ID

36012

Beschreibung

Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring form. It has to be filled in for screening and follow-up.

Stichworte

  1. 09.04.19 09.04.19 -
Rechteinhaber

GlaxoSmithKline

Hochgeladen am

9. April 2019

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Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198

Electrocardiography/ Cardiovascular Monitoring for Screening and Follow-up

Administrative data
Beschreibung

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject No.
Beschreibung

Subject No.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Panel ID
Beschreibung

Panel ID

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3846158
Visit date
Beschreibung

day month year

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Visit type
Beschreibung

Visit type

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
12 LEAD ECG
Beschreibung

12 LEAD ECG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
ECG Time
Beschreibung

00:00-23:59

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Heart rate
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
PR interval
Beschreibung

PR interval

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS duration
Beschreibung

QRS duration

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
msec
QT duration
Beschreibung

QT duration

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1880452
msec
QTc interval
Beschreibung

QTc interval

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
msec
Is the ECG normal?
Beschreibung

ECG normal

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0522054
Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
Beschreibung

Comments

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Blood pressure measurement
Beschreibung

Blood pressure measurement

Alias
UMLS CUI-1
C0005823
Body position
Beschreibung

Body position

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1262869
UMLS CUI [1,2]
C0005823
Time of measurement
Beschreibung

00:00-23:59

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0005823
Systolic blood pressure
Beschreibung

Systolic blood pressure

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic blood pressure
Beschreibung

Diastolic blood pressure

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Pulse
Beschreibung

Pulse

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
bpm
Comments
Beschreibung

Comments

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611

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Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
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C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject No.
Item
Subject No.
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Panel ID
Item
Panel ID
text
C3846158 (UMLS CUI [1])
Visit date
Item
Visit date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Visit type
integer
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Visit type
CL Item
Screening (1)
CL Item
Follow-up (2)
Item Group
12 LEAD ECG
C0430456 (UMLS CUI-1)
ECG Time
Item
ECG Time
time
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
PR interval
Item
PR interval
integer
C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS duration
Item
QRS duration
integer
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QT duration
Item
QT duration
integer
C1880452 (UMLS CUI [1])
QTc interval
Item
QTc interval
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C0489625 (UMLS CUI [1])
Item
Is the ECG normal?
text
C0522054 (UMLS CUI [1])
Code List
Is the ECG normal?
CL Item
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CL Item
No (N)
Comments
Item
Comments (Include Clinically Significant ECG Abnormalities)
text
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Item Group
Blood pressure measurement
C0005823 (UMLS CUI-1)
Item
Body position
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Code List
Body position
CL Item
semi-supine (1)
CL Item
standing (2)
Time of measurement
Item
Time of measurement
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0005823 (UMLS CUI [1,2])
Systolic blood pressure
Item
Systolic blood pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Diastolic blood pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Pulse
Item
Pulse
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])

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