ID
35727
Descripción
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palabras clave
Versiones (2)
- 18/3/19 18/3/19 -
- 18/3/19 18/3/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
18 de marzo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Long-Term Follow-Up (Month 60) - Demographics; Laboratory Tests; Follow-Up Studies; Safety Follow-Up - Serious Adverse Events; Tracking Document
Descripción
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descripción
First Name, Family Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1997894
- UMLS CUI [1,2]
- C2986440
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Gender
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Race
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descripción
If other Race, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descripción
Follow-Up Studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descripción
Would the subject be willing to participate in a follow-up study?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0600109
Descripción
If subject would not be willing to participate in a follow-up study, please specify the reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0600109
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descripción
If Adverse Event or Serious Adverse Event, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descripción
If other, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
Investigator Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descripción
Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
Serious Adverse Event (SAE)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
First Name, Family Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2,1]
- C1997894
- UMLS CUI [2,2]
- C2986440
Descripción
Date of Birth (1)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0421451
Descripción
Subject Demography - Gender (1)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Descripción
Adverse Event - Diagnosis (2)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descripción
(Adverse event first symptoms)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descripción
(If ongoing please leave blank)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descripción
For GSK - Intensity of Adverse Event (5)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descripción
For GSK - In your opinion, did the vaccine possibly contribute to the SAE? (6)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1880177
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
Descripción
(mark all that apply)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
(maximum)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
Action taken with respect to Study Vaccine (8)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826626
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descripción
Events after further vaccination (9)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
Descripción
(mark all that apply)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
If yes, send autopsy report when available
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descripción
If in-patient hospitalization required, enter Admission Date (10)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826664
- UMLS CUI [2]
- C1302393
Descripción
If in-patient hospitalization required, enter Discharge Date (10)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826664
- UMLS CUI [2]
- C2361123
Descripción
If prolongation of exisiting hospitalization, enter discharge date (10)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0745041
- UMLS CUI [2]
- C2361123
Descripción
Was subject withdrawn due to this specific SAE? (12)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Other events (not SAE) to be reported in the same way
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441471
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
SAE - Study Vaccine Information (13)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
- UMLS CUI-2
- C0304229
- UMLS CUI-3
- C1533716
Descripción
(specify mixed or separate)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descripción
Dose No
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115464
Descripción
Lot No
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Descripción
Route / Site
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
SAE - Concomitant medication / vaccination that could have contributed to this SAE (14)
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C1880177
- UMLS CUI-5
- C0042196
- UMLS CUI-6
- C2347852
- UMLS CUI-7
- C1519255
- UMLS CUI-8
- C1880177
Descripción
Drug / vaccine
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
- UMLS CUI [2]
- C0042210
Descripción
Dosage
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descripción
SAE - Relevant intercurrent illness & medical history that could have contributed to this SAE (15)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0221423
- UMLS CUI-2
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C1880177
- UMLS CUI-4
- C0262926
- UMLS CUI-5
- C1519255
- UMLS CUI-6
- C1880177
Descripción
Drug(s) used to treat this SAE (16)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0087111
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descripción
Drug
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Dosage
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descripción
Surgical treatment for this SAE (17)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0543467
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descripción
Description (18)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0678257
Descripción
SAE - Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descripción
Tracking Document
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
Descripción
Subject number of previous study
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C2242969
Descripción
first name family name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1997894
- UMLS CUI [1,2]
- C2986440
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Please contact the following subjects for inclusion in the long-term follow-up study and document whether or not he/she agrees to participate.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1512693
- UMLS CUI [1,2]
- C1517942
Descripción
Reason for Subject not willing to participate
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1136454
Descripción
If other Reason for Subject not willing to participate, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1136454
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Date of contact
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705415
Descripción
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descripción
Investigator Signature (1)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Investigator Signature Date (1)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Investigator Signature (2)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Investigator Signature Date (2)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Investigator Signature (3)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Investigator Signature Date (3)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Investigator Signature (4)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Investigator Signature Date (4)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Clinical Development Manager - Signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0681803
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
Descripción
Clinical Development Manager - Signature Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
AEGIS Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
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C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C1880177 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1302393 (UMLS CUI [2])
C2361123 (UMLS CUI [2])
C2361123 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI-2)
C1533716 (UMLS CUI-3)
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1880177 (UMLS CUI-3)
C0042196 (UMLS CUI-5)
C2347852 (UMLS CUI-6)
C1519255 (UMLS CUI-7)
C1880177 (UMLS CUI-8)
C0042210 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1880177 (UMLS CUI-3)
C0262926 (UMLS CUI-4)
C1519255 (UMLS CUI-5)
C1880177 (UMLS CUI-6)
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C1519255 (UMLS CUI-2)
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