ID
35502
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Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
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Versionen (1)
- 06.03.19 06.03.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
6. März 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
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CONTRAINDICATIONS TO SUBSEQUENT VACCINATION
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Contraindications to Vaccination
Datentyp
text
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Contraindications to Vaccination Anaphylactic Reaction
Datentyp
boolean
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Contraindications to Vaccination Immunosuppressive or Immunodeficient condition
Datentyp
boolean
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if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event.
Datentyp
text
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Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C.
Datentyp
boolean
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INFORMED CONSENT
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Informed Consent
Datentyp
boolean
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Informed Consent Date
Datentyp
date
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Further Biological Samples Use
Datentyp
text
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DEMOGRAPHICS
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Center number:
Datentyp
integer
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Birth Date
Datentyp
date
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Gender
Datentyp
text
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Ethnicity
Datentyp
text
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Race
Datentyp
text
Beschreibung
Specify Other
Datentyp
text
Beschreibung
ELIGIBILITY CHECK
Beschreibung
INCLUSION CRITERIA
Beschreibung
Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed
Datentyp
boolean
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Inclusion Criteria Age
Datentyp
boolean
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Inclusion Criteria Written Consent
Datentyp
boolean
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EXCLUSION CRITERIA
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Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Previous Vaccination with Diphtheria/Tetanus Toxoids
Datentyp
boolean
Beschreibung
Exclusion Criteria Unplanned Concomitant Medication
Datentyp
boolean
Beschreibung
For corticosteroids, this will mean prednisone ³ 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Exclusion Criteria Planned Concomitant Vaccination
Datentyp
boolean
Beschreibung
Exclusion Criteria Administration of Immunoglobulins
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Bacterial Pneumonia
Datentyp
boolean
Beschreibung
Exclusion Criteria Invasive Pneumococcal Disease
Datentyp
boolean
Beschreibung
Exclusion Criteria Thrombocytopenia / Bleeding Disorder.
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Immunosuppressive or Immunodeficient Condition
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Allergy
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Administration Product Containing MPL or QS21.
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Neurologic/ Mental disorders
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Inflammatory Processes
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Lymphoproliferative Disorders and Malignancies
Datentyp
boolean
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(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral temperature <37.5°C.
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Acrocyanosis, Jaundice, Splenomegaly.
Datentyp
boolean
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such as -Type 2 diabetes -Current or history of rheumatoid arthritis or temporal arthritis
Datentyp
boolean
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-Serum haptoglobin > 180 mg/dL -Reticulocyte index (reticulocytosis): >2.5 for males and >4.1 for females -Other abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Datentyp
boolean
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-Creatinine level <1.5 ULN -ALT levels <1.5 ULN -AST levels <1.5 ULN -Other serum abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Datentyp
boolean
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Exclusion Criteria Alcohol / Drug Consumption
Datentyp
boolean
Beschreibung
Exclusion Criteria Other Conditions
Datentyp
boolean
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GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Beschreibung
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Datentyp
boolean
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Diagnosis
Datentyp
text
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
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Diagnosis
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Diagnosis
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Diagnosis
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Diagnosis
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Diagnosis
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
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Status
Datentyp
text
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VITAL SIGNS
Beschreibung
Heart Rate
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- bpm
Beschreibung
Blood Pressure Systolic
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
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Blood Pressure Diastolic
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
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Respiratory Rate
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- breaths/min
Beschreibung
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Beschreibung
HEMATOLOGY
Beschreibung
Result below
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dL
Beschreibung
Result below
Datentyp
integer
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
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Result below
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
float
Maßeinheiten
- abs
Beschreibung
Result below
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /l
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
Result below
Datentyp
text
Beschreibung
BIOCHEMISTRY
Beschreibung
BUN
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
Beschreibung
Result below
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
Beschreibung
AST/SGOT
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
Beschreibung
ALT/SGPT
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
Beschreibung
Cholesterol
Datentyp
float
Beschreibung
Creatine phosphokinase
Datentyp
float
Beschreibung
Serum Haptoglobin
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
Beschreibung
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Datentyp
text
Beschreibung
LDH
Beschreibung
URINALYSIS
Beschreibung
Urinalysis (Dipstick) Test
Beschreibung
Result
Datentyp
integer
Beschreibung
Proteins (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
Glucose (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
Ketones (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
Blood and myoglobin (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
Bilirubin (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
Urobilinogen (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
Nitrites (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
Leukocyte esterase (via dipstick)
Datentyp
text
Beschreibung
SCREENING CONCLUSION
Beschreibung
only SAEs related to study participation or to a concurrent medication need to be considered and reported
Datentyp
boolean
Beschreibung
total number of SAEs
Datentyp
integer
Beschreibung
Was the subject withdrawn prior to randomisation or first vaccination?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Reason for failure
Datentyp
text
Beschreibung
Specify Other
Datentyp
text
Beschreibung
undefined item
Datentyp
integer
Beschreibung
Who made the decision
Datentyp
text
Beschreibung
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beschreibung
Investigator's Confirmation
Datentyp
date
Beschreibung
Investigator's signature
Datentyp
text
Beschreibung
Printed Investigator's name:
Datentyp
text
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Screening Visit
- StudyEvent: ODM