ID
35336
Descrizione
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Keywords
versioni (2)
- 27/02/19 27/02/19 -
- 28/02/19 28/02/19 -
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GSK group of companies
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28 febbraio 2019
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 5 (Amendment, Month 4.5 30 – 42 days after Visit 4) + Study Conclusion
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CHECK FOR STUDY CONTINUATION
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Study Continuation Question
Tipo di dati
boolean
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Reason For Discontinuation
Tipo di dati
text
Descrizione
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Tipo di dati
text
Descrizione
Who made decision
Tipo di dati
text
Descrizione
LABORATORY TESTS (GROUPS DTPW-HBV Kft + Hiberix™)
Descrizione
LABORATORY TESTS (OTHERS GROUPS)
Descrizione
Concomitant Vaccination
Descrizione
if Yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, route and vaccine administration date.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Trade / (Generic) Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Administration date
Tipo di dati
date
Descrizione
MEDICATION
Descrizione
if Yes, please complete the following table.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Medical Indication
Tipo di dati
text
Descrizione
Medical Indication Prophylactic
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Total daily dose
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrizione
If Yes, please complete the following table.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
AE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Description
Tipo di dati
text
Descrizione
Administration sites Reaction
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If administration site
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Relationship to investigational products:
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Type of Medically attended visit
Tipo di dati
text
Descrizione
STUDY CONCLUSION
Descrizione
OCCURRENCE OF SERIOUS ADVERSE EVENT
Descrizione
ELIMINATION CRITERIA
Descrizione
WITHDRAWAL FROM STUDY
Descrizione
subject withdrawn from study?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Please tick the ONE most appropriate category for withdrawal.
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of last contact:
Tipo di dati
date
Descrizione
Was the subject in good condition at date of last contact?
Tipo di dati
text
Descrizione
Please tick who took decision
Tipo di dati
text
Descrizione
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descrizione
Investigator's confirmation
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator's signature
Tipo di dati
text
Descrizione
Printed Investigator's name
Tipo di dati
text