ID
35336
Beschreibung
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Stichworte
Versionen (2)
- 27.02.19 27.02.19 -
- 28.02.19 28.02.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
28. Februar 2019
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 5 (Amendment, Month 4.5 30 – 42 days after Visit 4) + Study Conclusion
Beschreibung
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beschreibung
Study Continuation Question
Datentyp
boolean
Beschreibung
Reason For Discontinuation
Datentyp
text
Beschreibung
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Datentyp
text
Beschreibung
Who made decision
Datentyp
text
Beschreibung
LABORATORY TESTS (GROUPS DTPW-HBV Kft + Hiberix™)
Beschreibung
LABORATORY TESTS (OTHERS GROUPS)
Beschreibung
Concomitant Vaccination
Beschreibung
if Yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, route and vaccine administration date.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Trade / (Generic) Name
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Administration date
Datentyp
date
Beschreibung
MEDICATION
Beschreibung
if Yes, please complete the following table.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Trade / Generic Name
Datentyp
text
Beschreibung
Medical Indication
Datentyp
text
Beschreibung
Medical Indication Prophylactic
Datentyp
boolean
Beschreibung
Total daily dose
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Start date
Datentyp
date
Beschreibung
End date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Beschreibung
If Yes, please complete the following table.
Datentyp
boolean
Beschreibung
AE Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Description
Datentyp
text
Beschreibung
Administration sites Reaction
Datentyp
boolean
Beschreibung
If administration site
Datentyp
text
Beschreibung
Start date
Datentyp
date
Beschreibung
End date
Datentyp
date
Beschreibung
Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Relationship to investigational products:
Datentyp
boolean
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Type of Medically attended visit
Datentyp
text
Beschreibung
STUDY CONCLUSION
Beschreibung
OCCURRENCE OF SERIOUS ADVERSE EVENT
Beschreibung
ELIMINATION CRITERIA
Beschreibung
WITHDRAWAL FROM STUDY
Beschreibung
subject withdrawn from study?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Please tick the ONE most appropriate category for withdrawal.
Datentyp
text
Beschreibung
Date of last contact:
Datentyp
date
Beschreibung
Was the subject in good condition at date of last contact?
Datentyp
text
Beschreibung
Please tick who took decision
Datentyp
text
Beschreibung
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beschreibung
Investigator's confirmation
Datentyp
date
Beschreibung
Investigator's signature
Datentyp
text
Beschreibung
Printed Investigator's name
Datentyp
text