ID
35334
Beskrivning
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Nyckelord
Versioner (2)
- 2019-02-27 2019-02-27 -
- 2019-02-28 2019-02-28 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
28 februari 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 4 (Amendment, Month 3.5 28 – 42 days after Visit 3) Dose 3
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beskrivning
Study Continuation Question
Datatyp
boolean
Beskrivning
Reason For Discontinuation
Datatyp
text
Beskrivning
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Datatyp
text
Beskrivning
Who made decision
Datatyp
text
Beskrivning
VACCINE ADMINISTRATION
Beskrivning
Vaccination Date
Datatyp
date
Beskrivning
HBV+DTPw-HBV Hib/Kft. and DTPw-HBV Hib/Kft. groups
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
Temperature Route
Datatyp
text
Beskrivning
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatyp
text
Beskrivning
Vial Number For Replacement Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Vial Number For Wrong Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Side
Datatyp
text
Beskrivning
Site
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Beskrivning
VACCINE ADMINISTRATION 2
Beskrivning
Vaccination Date
Datatyp
date
Beskrivning
DTPw-HBV Kft. + Hiberix™ group
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
Temperature Route
Datatyp
text
Beskrivning
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatyp
text
Beskrivning
Vial Number For Replacement Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Vial Number For Wrong Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Side
Datatyp
text
Beskrivning
Site
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatyp
text
Beskrivning
Vial Number For Replacement Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Vial Number For Wrong Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Side
Datatyp
text
Beskrivning
Site
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Comments
Datatyp
text
Beskrivning
VACCINE ADMINISTRATION 3
Beskrivning
Vaccination Date
Datatyp
date
Beskrivning
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ group
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
Temperature Route
Datatyp
text
Beskrivning
(only one box must be ticked by vaccine)
Datatyp
text
Beskrivning
Vial Number For Replacement Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Vial Number For Wrong Vial
Datatyp
integer
Beskrivning
Side
Datatyp
text
Beskrivning
Site
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Comments
Datatyp
text
Beskrivning
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beskrivning
Please tick the ONE most appropriate category for non administration:
Datatyp
text
Beskrivning
SAE Number
Datatyp
integer
Beskrivning
AE Number
Datatyp
integer
Beskrivning
(e.g.: consent withdrawal, protocol violation, …)
Datatyp
text
Beskrivning
Who Made Decision
Datatyp
text
Beskrivning
Post-Vaccination Observation Reminder
Datatyp
text
Beskrivning
ADVERSE EVENTS
Beskrivning
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Beskrivning
If any of these adverse events are serious according to Protocol definition, please report event to GSK monitor by telephone or fax within 24 hours (see Protocol) and complete the Serious Adverse Event form.
Datatyp
text
Beskrivning
LOCAL SYMPTOMS
Beskrivning
Redness
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Redness Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Pain
Datatyp
boolean
Beskrivning
Pain Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS (vaccine specific)
Beskrivning
AE Local Symptoms Question
Datatyp
text
Beskrivning
Redness
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Redness Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Pain
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Pain Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
DTPw-HBV Kft. vaccine
Beskrivning
Redness
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
size; please measure the greatest diameter
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Pain
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Pain Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Hiberix™ vaccine
Beskrivning
Redness
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Redness Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Swelling Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Pain
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Pain Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last Day Of Symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically Attended Visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Beskrivning
GENERAL SYMPTOMS
Beskrivning
Fever: Axillary > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
temperature
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
t° not taken
Datatyp
boolean
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
text
Beskrivning
Irritability / Fussiness
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Irritability / Fussiness Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
In case of severe intensity
Datatyp
boolean
Beskrivning
crying in case of severe intensity
Datatyp
boolean
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
text
Beskrivning
Drowsiness
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Drowsiness Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
text
Beskrivning
Loss of appetite
Datatyp
boolean
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Status Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
Last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
text
Similar models
Visit 4 (Amendment, Month 3.5 28 – 42 days after Visit 3) Dose 3
- StudyEvent: ODM
C2700396 (UMLS CUI [1,2])