ID
35334
Descrizione
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Keywords
versioni (2)
- 27/02/19 27/02/19 -
- 28/02/19 28/02/19 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
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28 febbraio 2019
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 4 (Amendment, Month 3.5 28 – 42 days after Visit 3) Dose 3
- StudyEvent: ODM
Descrizione
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descrizione
Study Continuation Question
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Reason For Discontinuation
Tipo di dati
text
Descrizione
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Tipo di dati
text
Descrizione
Who made decision
Tipo di dati
text
Descrizione
VACCINE ADMINISTRATION
Descrizione
Vaccination Date
Tipo di dati
date
Descrizione
HBV+DTPw-HBV Hib/Kft. and DTPw-HBV Hib/Kft. groups
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Temperature Route
Tipo di dati
text
Descrizione
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo di dati
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Descrizione
Vial Number For Replacement Vial
Tipo di dati
integer
Descrizione
Vial Number For Wrong Vial
Tipo di dati
integer
Descrizione
Side
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Descrizione
Site
Tipo di dati
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Descrizione
Route
Tipo di dati
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Descrizione
Comment
Tipo di dati
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Descrizione
VACCINE ADMINISTRATION 2
Descrizione
Vaccination Date
Tipo di dati
date
Descrizione
DTPw-HBV Kft. + Hiberix™ group
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Temperature Route
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Descrizione
(only one box must be ticked by vaccine)
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Descrizione
Vial Number For Replacement Vial
Tipo di dati
integer
Descrizione
Vial Number For Wrong Vial
Tipo di dati
integer
Descrizione
Side
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Descrizione
Site
Tipo di dati
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Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo di dati
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Descrizione
Vial Number For Replacement Vial
Tipo di dati
integer
Descrizione
Vial Number For Wrong Vial
Tipo di dati
integer
Descrizione
Side
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Descrizione
Site
Tipo di dati
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Descrizione
Route
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Descrizione
Comments
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Descrizione
VACCINE ADMINISTRATION 3
Descrizione
Vaccination Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ group
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Temperature Route
Tipo di dati
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Descrizione
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo di dati
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Descrizione
Vial Number For Replacement Vial
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integer
Descrizione
Vial Number For Wrong Vial
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integer
Descrizione
Side
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Descrizione
Site
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Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Descrizione
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descrizione
Please tick the ONE most appropriate category for non administration:
Tipo di dati
text
Descrizione
SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
AE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
(e.g.: consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo di dati
text
Descrizione
Who Made Decision
Tipo di dati
text
Descrizione
Post-Vaccination Observation Reminder
Tipo di dati
text
Descrizione
ADVERSE EVENTS
Descrizione
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Descrizione
If any of these adverse events are serious according to Protocol definition, please report event to GSK monitor by telephone or fax within 24 hours (see Protocol) and complete the Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
text
Descrizione
LOCAL SYMPTOMS
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
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Descrizione
Redness Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
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boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
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date
Descrizione
Medically Attended Visit
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boolean
Descrizione
Medical Involvement
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Descrizione
Swelling
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boolean
Descrizione
Day
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text
Descrizione
Swelling Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
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Descrizione
Pain
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Pain Intensity
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text
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
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Descrizione
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS (vaccine specific)
Descrizione
AE Local Symptoms Question
Tipo di dati
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Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
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Descrizione
Redness Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
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boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
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boolean
Descrizione
Medical Involvement
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Descrizione
Swelling
Tipo di dati
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Descrizione
Day
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Descrizione
Swelling Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
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Descrizione
Last Day Of Symptoms
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date
Descrizione
Medically Attended Visit
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boolean
Descrizione
Medical Involvement
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Descrizione
Pain
Tipo di dati
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Descrizione
Day
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Descrizione
Pain Intensity
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Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
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boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
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Descrizione
DTPw-HBV Kft. vaccine
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
size; please measure the greatest diameter
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
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Descrizione
Swelling
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Descrizione
Day
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Descrizione
Swelling Size
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integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
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text
Descrizione
Pain
Tipo di dati
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Descrizione
Day
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text
Descrizione
Pain Intensity
Tipo di dati
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Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
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Descrizione
Medically Attended Visit
Tipo di dati
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Descrizione
Medical Involvement
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Descrizione
Hiberix™ vaccine
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Redness Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
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Descrizione
Medically Attended Visit
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boolean
Descrizione
Medical Involvement
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Descrizione
Swelling
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Descrizione
Day
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Descrizione
Swelling Size
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integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
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Descrizione
Pain
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boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
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Descrizione
Pain Intensity
Tipo di dati
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Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last Day Of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically Attended Visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Descrizione
GENERAL SYMPTOMS
Descrizione
Fever: Axillary > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
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text
Descrizione
temperature
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float
Unità di misura
- °C
Descrizione
t° not taken
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boolean
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
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Descrizione
Irritability / Fussiness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
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Descrizione
Irritability / Fussiness Intensity
Tipo di dati
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Descrizione
In case of severe intensity
Tipo di dati
boolean
Descrizione
crying in case of severe intensity
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
text
Descrizione
Drowsiness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
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Descrizione
Drowsiness Intensity
Tipo di dati
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Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
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Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
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Descrizione
Loss of appetite
Tipo di dati
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Descrizione
Day
Tipo di dati
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Descrizione
Intensity
Tipo di dati
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Descrizione
Status Ongoing
Tipo di dati
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Descrizione
Last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
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