ID
35164
Descrição
Study ID: 107022 Clinical Study ID: 107022 Study Title: A phase IIb, controlled, randomised, multicenter, single blind study to demonstrate the Non-Inferiority of the low dose influenza vaccine with or without adjuvant AS03 compared with Fluarix (GlaxoSmithKline Biologicals) administered intramuscularly in elderly >= 60 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00321373 Study Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321373 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Candidate Influenza Vaccine GSK1247446A - 2 different formulations Trade Name: FluarixTM Study Indication: Influenza The purpose of his form is to document if the subject has had any adverse events in the course of the study. It should be filled out at the date of vaccination. SERIOUS ADVERSE EVENT A serious adverse event is any untoward medical occurrence that: · results in death · is life threatening · results in persistent or significant disability / incapacity · requires in-patient hospitalization · prolongation of existing hospitalization · is a congenital anomaly / birth defect in the offspring of a study subject · In addition, important medical events that may jeopardize the subject or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed above should be considered serious. (Examples of such events are invasive or malignant cancers, intensive treatment in an emergency room or at home for allergic bronchospasm; blood dyscrasias or convulsions that do not result in hospitalization.) For each serious adverse event the investigator becomes aware of, please fill in a Serious Adverse Event(SAE) report and fax it to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours. Visit 1: Day 0, Pre vaccination Visit 2: Day 21, Post vaccination 1 Phone contact: Day 30, post vaccination 1 Visit 3: Day 180, post vaccination 1
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321373
Palavras-chave
Versões (6)
- 04/02/2019 04/02/2019 -
- 07/02/2019 07/02/2019 -
- 10/02/2019 10/02/2019 -
- 12/02/2019 12/02/2019 -
- 16/02/2019 16/02/2019 -
- 20/02/2019 20/02/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de fevereiro de 2019
DOI
Para um pedido faça login.
Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :
Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.
Comentários do grupo de itens para :
Comentários do item para :
Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.
Demonstration of the Non-Inferiority of the Low Dose Influenza Vaccine Compared with Fluarix NCT00321373
Solicited Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Solicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C0042196
- UMLS CUI-3
- C0877248
Descrição
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete a Serious Adverse Event report and fax to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours. If "yes" is ticked, please tick No/Yes for each symptom. If Yes is ticked, please complete all items.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Descrição
Solicited Adverse Events Record - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C0205276
- UMLS CUI-3
- C0042196
Descrição
Local Symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Descrição
Applies to every single local symptom and should be filled out for each one. If a symptom occurred, all items hereafter should be filled out
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C2745955
Descrição
To be filled out for each day
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrição
If pain occurred Pain at injection site 0: Absent 1: Painful on touch 2: Painful when limb is moved 3: Pain that prevents normal activity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0030193
Descrição
Size in mm, if redness, swelling or ecchymosis occurred
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449453
Descrição
Ongoing Symptom
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
if ongoing after Day 6
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrição
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
- UMLS CUI-2
- C0042196
- UMLS CUI-3
- C0877248
Descrição
Solicited Adverse Events Record - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
- UMLS CUI-2
- C0042196
- UMLS CUI-3
- C0877248
Descrição
arthralgia = joint pain
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C1556354
Descrição
Applies to every single general symptom and should be filled out for each one. If a symptom is ticked, all items hereafter shold be filled out
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C2745955
Descrição
To be filled out for each day
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrição
0: Normal 1: Symptoms that are easily tolerated 2: Symptoms that interfere with normal activity 3: Symptoms that prevent normal activity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
Descrição
Ongoing Symptom
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
Date of Last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015127
Descrição
Solicited Adverse Events - Fever
Descrição
Fever: Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38° C
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrição
If fever occurred oral is preferred
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449687
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descrição
To be filled out for each day
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrição
Body Temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
Temperature not Taken
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0437722
Descrição
Ongoing Symptom
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
Date of Last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015127
Descrição
Unsolicited Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0042196
Similar models
Solicited Adverse Events
- StudyEvent: ODM
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI-3)
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
C0205276 (UMLS CUI-2)
C0042196 (UMLS CUI-3)
C2745955 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,3])
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI-3)
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI-3)
C0159028 (UMLS CUI [1,2])
C1556354 (UMLS CUI [1,3])
C2745955 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,3])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,3])
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0042196 (UMLS CUI [1,2])