ID
35064
Descrição
Study ID: 104951 Clinical Study ID: 104951 Study Title: A Phase III, double-blind, randomized, controlled study to evaluate the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine administered intramuscularly according to a 0_ 1_ 6 month schedule in healthy female subjects aged 10 - 14 years. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00290277 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00290277 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Trade Name: N/A Study Indication: Infections, Papillomavirus This form contains information about study conclusion and should be filled in at the end of the study (visit 4).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00290277
Palavras-chave
Versões (1)
- 13/02/2019 13/02/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
13 de fevereiro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Evaluation of immunogenicity and safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine in healthy females NCT00290277
Study conclusion
- StudyEvent: ODM
Descrição
Follow-up studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrição
If NO, please specify the most appropriate reason below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020975
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C0337611
- UMLS CUI [1,4]
- C1955348
- UMLS CUI [2,1]
- C0016441
- UMLS CUI [2,2]
- C0337611
- UMLS CUI [2,3]
- C1955348
Descrição
If the subject is not willing to be contacted and learn more about potentially offered booster studies or follow-up studies in the future, please tick the most appropriate reason and specify below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008976
- UMLS CUI [1,2]
- C0016884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0566251
Descrição
Specify the most appropriate reason for non-participation in future studies
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008976
- UMLS CUI [1,2]
- C0016884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0566251
- UMLS CUI [1,5]
- C1521902
Descrição
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrição
If YES, specify total numbers of SAEs below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Total number of SAEs
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449788
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
If YES, please complete the Pregnancy notification form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
Descrição
If YES, complete date and tick one reason below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0749659
- UMLS CUI [1,2]
- C2347038
Descrição
Date of Unblinding
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Complete, if the treatment blind was broken during the study. If you ticked 'Other', please specify below. Complete Non-Serious Adverse Event section or a Serious Adverse Event report as appropriate
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrição
Complete, if you ticked 'Other' as reason for unblinding.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1521902
Descrição
If YES, specify below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Descrição
Specify applicable elimination criteria
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680251
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Withdrawal from the study
Alias
- UMLS CUI-1
- C0422727
Descrição
If yes, specify reason, decision, date of last contact and condition at date of last contact below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
Complete, if the subject was withdrawn from the study. If you ticked 'SAE', please complete and submit SAE report and specify SAE number below. If you ticked 'AEX', please complete Non-Serious adverse event section and specify AE number OR solicited AE code below. If you ticked 'PTV', please specify below. If you ticked 'OTH', please specify below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrição
SAE number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Complete AE number OR the following solicited AE code.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Complete solicited AE code OR the previously asked AE number.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1517001
- UMLS CUI [1,3]
- C0805701
Descrição
Protocol violation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Specify other reason for withdrawal from the study
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrição
Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleaguesis, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Date of signature
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Printed Investigator's name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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- StudyEvent: ODM
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C0237753 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])