ID
35064
Descrizione
Study ID: 104951 Clinical Study ID: 104951 Study Title: A Phase III, double-blind, randomized, controlled study to evaluate the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine administered intramuscularly according to a 0_ 1_ 6 month schedule in healthy female subjects aged 10 - 14 years. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00290277 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00290277 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Trade Name: N/A Study Indication: Infections, Papillomavirus This form contains information about study conclusion and should be filled in at the end of the study (visit 4).
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00290277
Keywords
versioni (1)
- 13/02/19 13/02/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
13 febbraio 2019
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Evaluation of immunogenicity and safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine in healthy females NCT00290277
Study conclusion
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Follow-up studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrizione
If NO, please specify the most appropriate reason below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020975
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C0337611
- UMLS CUI [1,4]
- C1955348
- UMLS CUI [2,1]
- C0016441
- UMLS CUI [2,2]
- C0337611
- UMLS CUI [2,3]
- C1955348
Descrizione
If the subject is not willing to be contacted and learn more about potentially offered booster studies or follow-up studies in the future, please tick the most appropriate reason and specify below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008976
- UMLS CUI [1,2]
- C0016884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0566251
Descrizione
Specify the most appropriate reason for non-participation in future studies
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008976
- UMLS CUI [1,2]
- C0016884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0566251
- UMLS CUI [1,5]
- C1521902
Descrizione
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrizione
If YES, specify total numbers of SAEs below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Total number of SAEs
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449788
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If YES, please complete the Pregnancy notification form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
Descrizione
If YES, complete date and tick one reason below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0749659
- UMLS CUI [1,2]
- C2347038
Descrizione
Date of Unblinding
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Complete, if the treatment blind was broken during the study. If you ticked 'Other', please specify below. Complete Non-Serious Adverse Event section or a Serious Adverse Event report as appropriate
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrizione
Complete, if you ticked 'Other' as reason for unblinding.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1521902
Descrizione
If YES, specify below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Descrizione
Specify applicable elimination criteria
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680251
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Withdrawal from the study
Alias
- UMLS CUI-1
- C0422727
Descrizione
If yes, specify reason, decision, date of last contact and condition at date of last contact below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
Complete, if the subject was withdrawn from the study. If you ticked 'SAE', please complete and submit SAE report and specify SAE number below. If you ticked 'AEX', please complete Non-Serious adverse event section and specify AE number OR solicited AE code below. If you ticked 'PTV', please specify below. If you ticked 'OTH', please specify below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrizione
SAE number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Complete AE number OR the following solicited AE code.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Complete solicited AE code OR the previously asked AE number.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1517001
- UMLS CUI [1,3]
- C0805701
Descrizione
Protocol violation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Specify other reason for withdrawal from the study
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleaguesis, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date of signature
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Printed Investigator's name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Similar models
Study conclusion
- StudyEvent: ODM
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0337611 (UMLS CUI [1,3])
C1955348 (UMLS CUI [1,4])
C0016441 (UMLS CUI [2,1])
C0337611 (UMLS CUI [2,2])
C1955348 (UMLS CUI [2,3])
C0016884 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [1,3])
C0566251 (UMLS CUI [1,4])
C0016884 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [1,3])
C0566251 (UMLS CUI [1,4])
C1521902 (UMLS CUI [1,5])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1533716 (UMLS CUI [1,2])
C2347038 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C3897431 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])