ID
35006
Descrição
Study ID: 107022 Clinical Study ID: 107022 Study Title: A phase IIb, controlled, randomised, multicenter, single blind study to demonstrate the Non-Inferiority of the low dose influenza vaccine with or without adjuvant AS03 compared with Fluarix (GlaxoSmithKline Biologicals) administered intramuscularly in elderly >= 60 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00321373 Study Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321373 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Candidate Influenza Vaccine GSK1247446A - 2 different formulations Trade Name: FluarixTM Study Indication: Influenza The purpose of this form is to document any non-serious adverse events, the subject has experienced during the study. It should be filled out at each visit/contact. All AEs occurring within 30 days following administration of the dose of vaccine must be recorded on the Adverse Event form in the subject's CRF, irrespective of intensity or whether or not they are considered vaccination-related. Visit 1: Day 0, Pre vaccination Visit 2: Day 21, Post vaccination 1 Phone contact: Day 30, post vaccination 1 Visit 3: Day 180, post vaccination 1
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321373
Palavras-chave
Versões (3)
- 05/02/2019 05/02/2019 -
- 07/02/2019 07/02/2019 -
- 08/02/2019 08/02/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
8 de fevereiro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Demonstration of the Non-Inferiority of the Low Dose Influenza Vaccine Compared with Fluarix NCT00321373
Non-Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Non-serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
(Please report all serious adverse events only on the Serious Adverse Event (SAE) report). If yes, please complte the following table.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Non-Serious Adverse Event Record
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
AE No.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Description
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
Descrição
Administration Site
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrição
NSAE Started Immediately
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
- UMLS CUI [1,3]
- C0205253
Descrição
End date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrição
Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrição
Relationship to Investigational Products
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
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