ID
34377
Descrição
Study ID: 101682 Clinical Study ID: B2E101682 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to examine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of repeat inhaled doses of GSK159797 in healthy subjects. Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: milveterol Trade Name: milveterol Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive. This form contains information about serious adverse events and should be completed only in case of occurrence of serious adverse events.
Palavras-chave
Versões (1)
- 17/01/2019 17/01/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
17 de janeiro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of repeat inhaled doses of milveterol in healthy subjects (Study ID: 101682)
Serious Adverse Event (SAE)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Experience of any serious adverse events during the study
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347804
Descrição
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Gender
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Race
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Diagnosis or serious signs/symptoms of SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Date of onset SAE
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Time of onset SAE
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Maximum Intensity SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Outcome SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
Date of resolution or death
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985918
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrição
Time of resolution or death
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C2699488
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1301931
Descrição
Investigational drug, change of dose
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C1608430
Descrição
Withdrawal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Relationship to investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
Descrição
A serious adverse event is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect. Medical or scientific judgement should be exercised in deciding whether reporting is appropriate in other situations, such as important medical events that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalisation but may jeopardise the subject or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the above definition. These should also be considered serious. Examples of such events are invasive or malignant cancers, intensive treatment in an emergency room or at home for allergic bronchospasm, blood dyscrasias or convulsions that do not result in hospitalisation, or development of drug dependency or drug abuse.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704788
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrição
Possible Causes of SAE other than lnvestigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205394
- UMLS CUI-2
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0085978
Descrição
Disease under study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
Descrição
Treatment failure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162643
Descrição
Withdrawal of investigational product(s)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Concomitant disorder
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrição
Specify concomitant disorder
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Concomitant medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Specify concomitant medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Activity related to study participation (e.g., procedures)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0199171
Descrição
Specify 'Activity related to study participation'
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0199171
Descrição
Seriousness of SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
Death
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descrição
NOTE: The term 'life-threatening' in the definition of 'serious' refers to an event in which the subject was at risk of death at the time of the event. It does not refer to an event, which hypothetically might have caused death, if it were more severe.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrição
NOTE: In general, hospitalisation signifies that the subject has been detained (usually involving at least an overnight stay) at the hospital or emergency ward for observation and/or treatment that would not have been appropriate in the physician’s office or out-patient setting. Complications that occur during hospitalisation are AEs. If a complication prolongs hospitalisation or fulfils any other serious criteria, the event is GM2004/00133/01 CONFIDENTIAL B2E101682 41 GM2005/00011/00 serious. When in doubt as to whether “hospitalisation” occurred or was necessary, the AE should be considered serious. Hospitalisation for elective treatment of a pre-existing condition that did not worsen from baseline is not considered an AE.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348993
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
NOTE: The term disability means a substantial disruption of a person’s ability to conduct normal life functions. This definition is not intended to include experiences of relatively minor medical significance such as uncomplicated headache, nausea, vomiting, diarrhoea, influenza, and accidental trauma (e.g. sprained ankle) which may interfere or prevent everyday life functions but do not constitute a substantial disruption.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3830477
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Congenital anomaly
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrição
Specify below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3845569
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Specify, if the answer was 'other'
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrição
Send autopsy report if available.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C0004398
Descrição
Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0243087
Descrição
Relevant Medical Conditions
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Date of onset of medical condition
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
Condition present at time of the SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Date of last occurrence
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descrição
Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C0205394
Descrição
Details of lnvestigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013230
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3161471
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descrição
Date of dose of investigational product
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Time of inhalation
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrição
Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704627
Descrição
Drug Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Dose of concomitant medication
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826638
Descrição
Unit of concomitant medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrição
Frequency of concomitant medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrição
Route of concomitant medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrição
Start Date of concomitant medication
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
Concomitant medication started pre-study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2981448
Descrição
Stop Date of concomitant medication
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Concomitant Medication continued post-SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Reason for Concomitant Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrição
Description of SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C0678257
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Provide a textual description of the serious adverse event (including treatment of the event).
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0087111
Descrição
Details of relevant Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0431080
Descrição
Provide details of other assessments (e.g., laboratory data with normal ranges) or supplemental examinations
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C1522508
- UMLS CUI [2]
- C0022885
- UMLS CUI [3,1]
- C0582103
- UMLS CUI [3,2]
- C0205394
Descrição
Reporting lnvestigator: To the best of my knowledge, all information entered on these Serious Adverse Event pages for this subject is correct.
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826892
- UMLS CUI-2
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C1533716
- UMLS CUI-4
- C2349182
Descrição
Reporting lnvestigator
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Reporting lnvestigator: Address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986286
- UMLS CUI [1,2]
- C1442065
Descrição
Reporting lnvestigator: Signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986286
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
Descrição
Date of report
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302584
Descrição
Additional or follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Additional or follow-up information
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C1522577
- UMLS CUI [2,2]
- C1533716
- UMLS CUI [2,3]
- C1519255
Descrição
Reporting lnvestigator: To the best of my knowledge, all information entered on these Serious Adverse Event pages for this subject is correct.
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826892
- UMLS CUI-2
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C1533716
- UMLS CUI-4
- C2349182
Descrição
Reporting lnvestigator
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Reporting lnvestigator: Address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986286
- UMLS CUI [1,2]
- C1442065
Descrição
Reporting lnvestigator: Signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986286
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
Descrição
Date of report
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302584
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Serious Adverse Event (SAE)
- StudyEvent: ODM
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C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C2699488 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
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C1608430 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,3])
C1710056 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C0085978 (UMLS CUI-3)
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
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C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,3])
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