ID
33993
Beskrivning
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Nyckelord
Versioner (2)
- 2019-01-10 2019-01-10 -
- 2019-01-10 2019-01-10 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
10 januari 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Diary Cards for Booster Dose (Local and General Symptoms)
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Booster Dose - Local Symptoms - Vaccine 1
Beskrivning
Redness (Local Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
please measure the greatest diameter
Datatyp
float
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Swelling (Local Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
please measure the greatest diameter
Datatyp
float
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Pain (Local Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptom
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Booster Dose - Local Symptoms - Vaccine 2
Beskrivning
Redness (Local Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
please measure the greatest diameter
Datatyp
float
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
the last day of symptom
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Swelling (Local Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
please measure the greatest diameter
Datatyp
float
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptom
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Pain (Local Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptom
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Booster Dose - Other Local Symptoms
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Datatyp
integer
Beskrivning
Start date
Datatyp
date
Beskrivning
End date
Datatyp
date
Beskrivning
Ongoing?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Booster Dose - General Symptoms
Beskrivning
Temperature (General Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Body Temperature
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
Type of temperature taking
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Irritability / Fussiness (General Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Drowsiness (General Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Loss of Appetite (General Symptoms)
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Booster Dose - Other General Symptoms
Beskrivning
Symptom description
Datatyp
text
Beskrivning
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Datatyp
text
Beskrivning
Start date
Datatyp
date
Beskrivning
End date
Datatyp
boolean
Beskrivning
ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Booster Dose - Medication
Beskrivning
Please fill in if any medication has been taken since the vaccination
Datatyp
text
Beskrivning
Reason
Datatyp
text
Beskrivning
Total Daily Dose
Datatyp
text
Beskrivning
Start Date
Datatyp
date
Beskrivning
End Date
Datatyp
date
Beskrivning
Ongoing?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Reminder
Similar models
Diary Cards for Booster Dose (Local and General Symptoms)
- StudyEvent: ODM