ID
33993
Descrição
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palavras-chave
Versões (2)
- 10/01/2019 10/01/2019 -
- 10/01/2019 10/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
10 de janeiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Diary Cards for Booster Dose (Local and General Symptoms)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Booster Dose - Local Symptoms - Vaccine 1
Descrição
Redness (Local Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
please measure the greatest diameter
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Swelling (Local Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
please measure the greatest diameter
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Pain (Local Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptom
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Booster Dose - Local Symptoms - Vaccine 2
Descrição
Redness (Local Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
please measure the greatest diameter
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
the last day of symptom
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Swelling (Local Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
please measure the greatest diameter
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptom
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Pain (Local Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptom
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Booster Dose - Other Local Symptoms
Descrição
Description
Tipo de dados
text
Descrição
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Tipo de dados
integer
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Descrição
End date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Booster Dose - General Symptoms
Descrição
Temperature (General Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Body Temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Type of temperature taking
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Irritability / Fussiness (General Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Drowsiness (General Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Loss of Appetite (General Symptoms)
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Booster Dose - Other General Symptoms
Descrição
Symptom description
Tipo de dados
text
Descrição
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Tipo de dados
text
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Descrição
End date
Tipo de dados
boolean
Descrição
ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Booster Dose - Medication
Descrição
Please fill in if any medication has been taken since the vaccination
Tipo de dados
text
Descrição
Reason
Tipo de dados
text
Descrição
Total Daily Dose
Tipo de dados
text
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
End Date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Reminder
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Diary Cards for Booster Dose (Local and General Symptoms)
- StudyEvent: ODM