ID
33992
Beschrijving
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Trefwoorden
Versies (2)
- 10-01-19 10-01-19 -
- 10-01-19 10-01-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
10 januari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Diary Cards for Booster Dose (Local and General Symptoms)
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Booster Dose - Local Symptoms - Vaccine 1
Beschrijving
Redness (Local Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
please measure the greatest diameter
Datatype
float
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Swelling (Local Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
please measure the greatest diameter
Datatype
float
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Pain (Local Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptom
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Booster Dose - Local Symptoms - Vaccine 2
Beschrijving
Redness (Local Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
please measure the greatest diameter
Datatype
float
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
the last day of symptom
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Swelling (Local Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
please measure the greatest diameter
Datatype
float
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptom
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Pain (Local Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptom
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Booster Dose - Other Local Symptoms
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Datatype
integer
Beschrijving
Start date
Datatype
date
Beschrijving
End date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing?
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Booster Dose - General Symptoms
Beschrijving
Temperature (General Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Body Temperature
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Type of temperature taking
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Irritability / Fussiness (General Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Drowsiness (General Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Loss of Appetite (General Symptoms)
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Booster Dose - Other General Symptoms
Beschrijving
Symptom description
Datatype
text
Beschrijving
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Datatype
text
Beschrijving
Start date
Datatype
date
Beschrijving
End date
Datatype
boolean
Beschrijving
ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Booster Dose - Medication
Beschrijving
Please fill in if any medication has been taken since the vaccination
Datatype
text
Beschrijving
Reason
Datatype
text
Beschrijving
Total Daily Dose
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
End Date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing?
Datatype
boolean
Beschrijving
Reminder
Similar models
Diary Cards for Booster Dose (Local and General Symptoms)
- StudyEvent: ODM