ID
33987
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Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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Versions (1)
- 10/01/2019 10/01/2019 -
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GSK group of companies
Téléchargé le
10 janvier 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Diary Cards for Dose 1 (Primary)
- StudyEvent: ODM
Description
Dose 1 - Local Symptoms - Vaccine 1
Description
Redness (Local Symptoms)
Description
Day
Type de données
integer
Description
please measure the greatest diameter
Type de données
float
Unités de mesure
- mm
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
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Description
last day of symptoms
Type de données
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Description
medically attended visit
Type de données
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Description
Swelling (Local Symptoms)
Description
Day
Type de données
text
Description
please measure the greatest diameter
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Unités de mesure
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Description
Ongoing after day 3?
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Type de données
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medically attended visit?
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Description
Pain (Local Symptoms)
Description
Day
Type de données
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Description
Intensity
Type de données
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Description
Ongoing after day 3?
Type de données
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Description
last day of symptom
Type de données
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medically attended visit?
Type de données
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Description
Dose 1 - Local Symptoms - Vaccine 2
Description
Redness (Local Symptoms)
Description
Day
Type de données
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Description
please measure the greatest diameter
Type de données
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Unités de mesure
- mm
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
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Description
the last day of symptom
Type de données
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Description
medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Swelling (Local Symptoms)
Description
Day
Type de données
integer
Description
please measure the greatest diameter
Type de données
float
Unités de mesure
- mm
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
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Description
last day of symptom
Type de données
date
Description
medically attended visit?
Type de données
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Description
Pain (Local Symptoms)
Description
Day
Type de données
integer
Description
Intensity
Type de données
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Description
Ongoing after day 3?
Type de données
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Description
last day of symptom
Type de données
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Description
medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Dose 1 - Other Local Symptoms
Description
Description
Type de données
text
Description
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Type de données
integer
Description
Start date
Type de données
date
Description
End date
Type de données
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Description
Ongoing?
Type de données
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Description
Medically attended visit?
Type de données
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Description
Dose 1 - General Symptoms
Description
Temperature (General Symptoms)
Description
Day
Type de données
integer
Description
Body Temperature
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
Type of temperature taking
Type de données
text
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Description
last day of symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended visit?
Type de données
boolean
Description
Irritability / Fussiness (General Symptoms)
Description
Day
Type de données
integer
Description
Intensity
Type de données
integer
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Description
last day of symptoms
Type de données
date
Description
medically attended visit?
Type de données
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Description
Drowsiness (General Symptoms)
Description
Day
Type de données
integer
Description
Intensity
Type de données
integer
Description
Ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Description
last day of symptoms
Type de données
date
Description
medically attended visit?
Type de données
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Description
Loss of Appetite (General Symptoms)
Description
Day
Type de données
text
Description
Intensity
Type de données
integer
Description
ongoing after day 3?
Type de données
boolean
Description
last day of symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended visit?
Type de données
boolean
Description
Dose 1 - Other General Symptoms
Description
Symptom description
Type de données
text
Description
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Type de données
text
Description
Start date
Type de données
date
Description
End date
Type de données
boolean
Description
ongoing
Type de données
boolean
Description
medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Dose 1 - Medication
Description
Please fill in if any medication has been taken since the vaccination
Type de données
text
Description
Reason
Type de données
text
Description
Total Daily Dose
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
End Date
Type de données
date
Description
Ongoing?
Type de données
boolean
Description
Reminder
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