ID
33929
Descrição
Study ID:103860/269 Clinical Study ID:103860/269 (HBV-269) Study Title: Phase II study to evaluate the immunogenicity of GSK Biologicals' preservative-free Engerix-B and thiomersal-free Engerix-B vaccines compared to Engerix™-B and evaluate safety and reactogenicity of each vaccine when administered intramuscularly according to a 0, 1, 6 month schedule in healthy volunteers Patient Level Data:Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Palavras-chave
Versões (1)
- 08/01/2019 08/01/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
8 de janeiro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of preservative-free Engerix-B and thiomersal-free Engerix-B vaccines compared to Engerix™️-B
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Subject Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1704791
Descrição
Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Event, Diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrição
Serious Adverse Event, Start Date, Start Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1301880
Descrição
Serious Adverse Event, Symptom intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Serious Adverse Event, Relationship, Vaccines
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrição
Serious Adverse Event, Adverse Event Outcome
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Serious Adverse Event, Action taken with study
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826626
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrição
Serious Adverse Event, Vaccination, Continuous, Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
- UMLS CUI [1,4]
- C0441471
Descrição
Serious Adverse Event, Criteria
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
Descrição
Event, Other
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441471
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Serious Adverse Event, Etiology aspects
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrição
Serious Adverse Event, Withdraw
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2349954
Descrição
Study vaccine information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
- UMLS CUI-2
- C0304229
- UMLS CUI-3
- C1533716
Descrição
Vaccines, Experimental
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Vaccines, Dose, Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C1115464
Descrição
Vaccines, Lot Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Descrição
Vaccines, Drug Administration Routes, Anatomical Site
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
- UMLS CUI [1,3]
- C1515974
Descrição
Vaccines, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Concomitant medication / vaccination that could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Medication dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C3174092
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Frequencies
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0439603
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Drug Administration Routes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Serious Adverse Event, Concomitant Agent, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Relevant intercurrent illness & medical history hat could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0012634
Descrição
Drug(s) used to treat this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0013227
Descrição
Serious Adverse Event, Pharmaceutical Preparations
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Serious Adverse Event, Pharmaceutical Preparations, Dosage
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrição
Serious Adverse Event, Pharmaceutical Preparations, Frequencies
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0439603
Descrição
Serious Adverse Event, Pharmaceutical Preparations, Drug Administration Routes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0013153
Descrição
Serious Adverse Event, Pharmaceutical Preparations, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Serious Adverse Event, Pharmaceutical Preparations, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Surgical treatment for this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0543467
Descrição
Description
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0678257
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
Investigator Signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Investigator Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
Investigator Signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Investigator Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0439603 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,3])
C0012634 (UMLS CUI-2)
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0150312 (UMLS CUI [1,3])
C0013227 (UMLS CUI-2)
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
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C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])