0 Avaliações

ID

33846

Descrição

Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2

Palavras-chave

  1. 03/01/2019 03/01/2019 -
Titular dos direitos

GSK group of companies

Transferido a

3 de janeiro de 2019

DOI

Para um pedido faça login.

Licença

Creative Commons BY-NC 3.0

Comentários do modelo :

Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.

Comentários do grupo de itens para :

Comentários do item para :


    Sem comentários

    Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.

    Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032

    Pregnancy Data

    1. StudyEvent: ODM
      1. Pregnancy Data
    Administrative data
    Descrição

    Administrative data

    Site
    Descrição

    Site

    Tipo de dados

    text

    Subject
    Descrição

    Subject

    Tipo de dados

    text

    Visit Name
    Descrição

    Visit Name

    Tipo de dados

    text

    Status
    Descrição

    Status

    Tipo de dados

    text

    Document Number
    Descrição

    Document Number

    Tipo de dados

    integer

    Demography
    Descrição

    Demography

    Subject ID Number
    Descrição

    Subject must discontinue study medication if pregnancy test is positive

    Tipo de dados

    integer

    Race
    Descrição

    Race

    Tipo de dados

    text

    Age
    Descrição

    Age

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • years
    years
    Date of birth
    Descrição

    Date of birth

    Tipo de dados

    date

    Weight
    Descrição

    Weight

    Tipo de dados

    float

    Weight units
    Descrição

    Weight units

    Tipo de dados

    text

    Height
    Descrição

    Height

    Tipo de dados

    float

    Height units
    Descrição

    Height units

    Tipo de dados

    text

    Medical History
    Descrição

    Medical History

    Was the mother using a method of contraception?
    Descrição

    Was the mother using a method of contraception?

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, specify
    Descrição

    If Yes, specify

    Tipo de dados

    text

    Type of conception
    Descrição

    select one

    Tipo de dados

    text

    Relevant laboratory tests and procedures
    Descrição

    e.g., ultrasound, amniocentesis, chronic villi sampling, including dates of test and procedures

    Tipo de dados

    text

    Known allergies
    Descrição

    Known allergies

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, specify
    Descrição

    If Yes, specify

    Tipo de dados

    text

    Alcohol intake
    Descrição

    Alcohol intake

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, specify
    Descrição

    If Yes, specify

    Tipo de dados

    text

    Other significant prior or co-existent medical conditions or history
    Descrição

    Other significant prior or co-existent medical conditions or history

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, specify
    Descrição

    If Yes, specify

    Tipo de dados

    text

    Pregnancy Information
    Descrição

    Pregnancy Information

    Start date of last menstrual period
    Descrição

    Start date of last menstrual period

    Tipo de dados

    date

    Date of positive pregnancy test
    Descrição

    Date of positive pregnancy test

    Tipo de dados

    date

    Date of last negative pregnancy test
    Descrição

    Date of last negative pregnancy test

    Tipo de dados

    date

    Was pregnancy terminated?
    Descrição

    Was pregnancy terminated?

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, date:
    Descrição

    If Yes, date:

    Tipo de dados

    date

    Was termination elective or spontaneous?
    Descrição

    elective or spontaneous termination?

    Tipo de dados

    text

    Date of expected delivery
    Descrição

    Date of expected delivery

    Tipo de dados

    date

    Number of previous pregnancies
    Descrição

    If none, enter a zero

    Tipo de dados

    integer

    Number of live births
    Descrição

    if none, enter a zero

    Tipo de dados

    integer

    Has subject experienced complications during this or previous pregnancies?
    Descrição

    Has subject experienced complications during this or previous pregnancies?

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, specify below
    Descrição

    If Yes, specify below

    Tipo de dados

    text

    Pregnancy Outcome Information
    Descrição

    Pregnancy Outcome Information

    Subject ID Number
    Descrição

    Subject ID Number

    Tipo de dados

    integer

    Age
    Descrição

    Age

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • years
    years
    Date of Birth
    Descrição

    Date of Birth

    Tipo de dados

    date

    Weight
    Descrição

    Weight

    Tipo de dados

    float

    Weight unit
    Descrição

    Weight unit

    Tipo de dados

    text

    Height
    Descrição

    Height

    Tipo de dados

    float

    Height units
    Descrição

    Height units

    Tipo de dados

    text

    Child Information
    Descrição

    Child Information

    Baby #
    Descrição

    Baby #

    Tipo de dados

    integer

    Sex
    Descrição

    Sex

    Tipo de dados

    text

    Height
    Descrição

    Height

    Tipo de dados

    float

    Height units
    Descrição

    Height units

    Tipo de dados

    text

    Weight
    Descrição

    Weight

    Tipo de dados

    float

    Weight units
    Descrição

    Weight units

    Tipo de dados

    text

    Apgar score 1 min
    Descrição

    Apgar score 1 min

    Tipo de dados

    integer

    Apgar score 5 min
    Descrição

    Apgar score 5 min

    Tipo de dados

    integer

    Outcome of pregnancy
    Descrição

    Outcome of pregnancy

    Tipo de dados

    text

    Comment
    Descrição

    Comment

    Tipo de dados

    text

    If abortion, please record the date
    Descrição

    Date of abortion

    Tipo de dados

    date

    Date of congenital abnormality identified/diagnosed
    Descrição

    Date of congenital abnormality identified/diagnosed

    Tipo de dados

    date

    Pregnancy Outcome Details
    Descrição

    Pregnancy Outcome Details

    Date of delivery
    Descrição

    Date of delivery

    Tipo de dados

    date

    Length of gestation
    Descrição

    Length of gestation

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • weeks
    weeks
    Methods of delivery
    Descrição

    select one

    Tipo de dados

    text

    Number of births as a result of this pregnancy
    Descrição

    include live and stillbirth; if none enter a zero

    Tipo de dados

    integer

    Comments
    Descrição

    Reminder: If pregnancy outcome is serious (spontaneous abortion, congenital abnormality, stillbirth, prolonged hospitalization, etc.) please submit the SAE report.

    Tipo de dados

    text

    Similar models

    Pregnancy Data

    1. StudyEvent: ODM
      1. Pregnancy Data
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    Site
    Item
    Site
    text
    Subject
    Item
    Subject
    text
    Item
    Visit Name
    text
    Code List
    Visit Name
    CL Item
    Pregnancy Info (1)
    Status
    Item
    Status
    text
    Document Number
    Item
    Document Number
    integer
    Item Group
    Demography
    Subject ID Number
    Item
    Subject ID Number
    integer
    Race
    Item
    Race
    text
    Age
    Item
    float
    Date of birth
    Item
    Date of birth
    date
    Weight
    Item
    Weight
    float
    Item
    Weight units
    text
    Code List
    Weight units
    CL Item
    kg (1)
    CL Item
    pounds (2)
    Height
    Item
    Height
    float
    Item
    Height units
    text
    Code List
    Height units
    CL Item
    cm (1)
    CL Item
    inches (2)
    Item Group
    Medical History
    Was the mother using a method of contraception?
    Item
    Was the mother using a method of contraception?
    boolean
    If Yes, specify
    Item
    If Yes, specify
    text
    Item
    Type of conception
    text
    Code List
    Type of conception
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    IVF (in vitro fertilization) (2)
    Relevant laboratory tests and procedures
    Item
    Relevant laboratory tests and procedures
    text
    Known allergies
    Item
    Known allergies
    boolean
    If Yes, specify
    Item
    If Yes, specify
    text
    Alcohol intake
    Item
    Alcohol intake
    boolean
    If Yes, specify
    Item
    If Yes, specify
    text
    Other significant prior or co-existent medical conditions or history
    Item
    Other significant prior or co-existent medical conditions or history
    boolean
    If Yes, specify
    Item
    If Yes, specify
    text
    Item Group
    Pregnancy Information
    Start date of last menstrual period
    Item
    Start date of last menstrual period
    date
    Date of positive pregnancy test
    Item
    Date of positive pregnancy test
    date
    Date of last negative pregnancy test
    Item
    Date of last negative pregnancy test
    date
    Was pregnancy terminated?
    Item
    Was pregnancy terminated?
    boolean
    If Yes, date:
    Item
    If Yes, date:
    date
    Item
    Was termination elective or spontaneous?
    text
    Code List
    Was termination elective or spontaneous?
    CL Item
    Elective (1)
    CL Item
    Spontaneous (2)
    Date of expected delivery
    Item
    Date of expected delivery
    date
    Number of previous pregnancies
    Item
    Number of previous pregnancies
    integer
    Number of live births
    Item
    Number of live births
    integer
    Has subject experienced complications during this or previous pregnancies?
    Item
    Has subject experienced complications during this or previous pregnancies?
    boolean
    If Yes, specify below
    Item
    If Yes, specify below
    text
    Item Group
    Pregnancy Outcome Information
    Subject ID Number
    Item
    Subject ID Number
    integer
    Age
    Item
    Age
    float
    Date of Birth
    Item
    Date of Birth
    date
    Weight
    Item
    Weight
    float
    Item
    Weight unit
    text
    Code List
    Weight unit
    CL Item
    kg (1)
    CL Item
    pounds (2)
    Height
    Item
    Height
    float
    Item
    Height units
    text
    Code List
    Height units
    CL Item
    cm (1)
    CL Item
    inches (2)
    Item Group
    Child Information
    Baby #
    Item
    Baby #
    integer
    Item
    Sex
    text
    Code List
    Sex
    CL Item
    Male (1)
    CL Item
    Female (2)
    Height
    Item
    Height
    float
    Item
    Height units
    text
    Code List
    Height units
    CL Item
    cm (1)
    CL Item
    inches (2)
    Weight
    Item
    Weight
    float
    Item
    Weight units
    text
    Code List
    Weight units
    CL Item
    kg (1)
    CL Item
    lbs/oz (2)
    Apgar score 1 min
    Item
    Apgar score 1 min
    integer
    Apgar score 5 min
    Item
    Apgar score 5 min
    integer
    Item
    Outcome of pregnancy
    text
    Code List
    Outcome of pregnancy
    CL Item
    Spontaneous abortion (1)
    CL Item
    Elective abortion (2)
    CL Item
    Normal (3)
    CL Item
    Abnormal baby (specify below) (4)
    CL Item
    Congenital abnormality (specify below) (5)
    CL Item
    Stillborn (specify below) (6)
    CL Item
    Died at birth (specify below) (7)
    Comment
    Item
    Comment
    text
    Date of abortion
    Item
    If abortion, please record the date
    date
    Date of congenital abnormality identified/diagnosed
    Item
    Date of congenital abnormality identified/diagnosed
    date
    Item Group
    Pregnancy Outcome Details
    Date of delivery
    Item
    Date of delivery
    date
    Length of gestation
    Item
    Length of gestation
    float
    Item
    Methods of delivery
    text
    Code List
    Methods of delivery
    CL Item
    Vaginal (1)
    CL Item
    Cesarean section (2)
    Number of births as a result of this pregnancy
    Item
    Number of births as a result of this pregnancy
    integer
    Comments
    Item
    Comments
    text

    Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

    Watch Tutorial