ID

33694

Descrição

Study ID: 102936 Clinical Study ID: HZA102936 Study Title:A randomised, placebo-controlled, four-way crossover repeat dose study to evaluate the effect of the inhaled fluticasone furoate (FF)/GW642444M combination on electrocardiographic parameters, with moxifloxacin as a positive control, in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01209026 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Veramyst,Avamys,Allermist Study Indication: Asthma The study consists of a screening, 8 treatment periods and a follow up. Treatment periods 1-4 are each 7 days long. Treatment period 1 Days 1-6 (TP1D-D6) Treatment period 1 Day 7 (TP1D7) Treatment period 2 Days 1-6 (TP2D1-D6) Treatment period 2 Day 7 (TP2D7) Treatment period 3 Days 1-6 (TP3D1-D6) Treatment period 3 Day 7 (TP3D7) Treatment period 4 Days 1-6 (TP4D1-D6) Treatment period 4 Day 7 (TP4D7) This document contains the Holter ECG . It has to be filled in for screening and treatment periods 1-4. For Screening and Day 7: 0-24 Hour Holter results. For Day-1: 0-12 Hour Holter results. For Day 1: 0-2 Hour Holter results.

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026

Palavras-chave

  1. 20/12/2018 20/12/2018 -
  2. 20/12/2018 20/12/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

20 de dezembro de 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Effect of inhaled fluticasone furoate combination on electrocardiographic parameters in healthy subjects, NCT01209026

  1. StudyEvent: ODM
    1. Holter ECG
Administrative data
Descrição

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject number
Descrição

Subject number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date of visit
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Visit type
Descrição

For Screening and Day 7: 0-24 Hour Holter results. For Day-1: 0-12 Hour Holter results. For Day 1: 0-2 Hour Holter results.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
Holter ECG (Holter)
Descrição

Holter ECG (Holter)

Alias
UMLS CUI-1
C0013801
Start date of Holter
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013801
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Start time of Holter
Descrição

00:00-23:59

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013801
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Stop date of Holter
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013801
UMLS CUI [1,2]
C0806020
Stop time of Holter
Descrição

00:00-23:59

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013801
UMLS CUI [1,2]
C1522314
Interpretation of Holter
Descrição

only for screening. 4 + 5: optional items

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013801
UMLS CUI [1,2]
C0438154

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Holter ECG

  1. StudyEvent: ODM
    1. Holter ECG
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject number
Item
Subject number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date of visit
Item
Date of visit
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Visit type
integer
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Visit type
CL Item
screening (1)
CL Item
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CL Item
TP1D1 (3)
CL Item
TP1D7 (4)
CL Item
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CL Item
TP2D7 (6)
CL Item
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CL Item
TP3D7 (8)
CL Item
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CL Item
TP4D1 (10)
Item Group
Holter ECG (Holter)
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Start date of Holter
Item
Start date of Holter
date
C0013801 (UMLS CUI [1,1])
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Start time of Holter
Item
Start time of Holter
time
C0013801 (UMLS CUI [1,1])
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Stop date of Holter
Item
Stop date of Holter
date
C0013801 (UMLS CUI [1,1])
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Stop time of Holter
Item
Stop time of Holter
time
C0013801 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Interpretation of Holter
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Code List
Interpretation of Holter
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - clinically significant (3)
CL Item
No result (4)
CL Item
unable to evaluate (5)

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