ID

33494

Descrição

Study ID: 104065 Clinical Study ID: 104065 Study Title: Immune memory of GSK's DTPw-HBV/Hib vaccine by giving Plain PRP polysaccharide at 10 mths. Immuno & reacto of a booster dose of DTPw-HBV/Hib or DTPw-HBV or DTPw-HBV+Hib at 15-18 mths in infants previously primed with DTPw-HBV/Hib Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00169442  Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completet Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name: Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 11/12/2018 11/12/2018 -
Titular dos direitos

GSK group of companies

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11 de dezembro de 2018

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Immune memory of Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine at infants (15 to 18 mths) - 104065

Inglês

Diary card: General Symptoms (DTPw-HBV Kft+HiberixTM)

1 Formulários  
Administrative data
Descrição

Administrative data

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Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Protocol Number
Descrição

Protocol Number

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General Symptoms
Descrição

General Symptoms

Please fill in below and assess the occurrence of any of the following signs or symptoms according to the criteria listed below.
Descrição

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°C
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Descrição

Irritability/Fussiness

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If Yes, record the date of last day of symptoms
Descrição

If Yes, record the date of last day of symptoms

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Descrição

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Descrição

In case of crying that connot be comforted and prevents normal activity; i.e. not episodic, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps?

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Was the crying unaltered >=3 hours?
Descrição

unaltered crying >= 3 hrs

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Descrição

If Yes, record the date of last day of symptoms

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Descrição

Loss of Appetite

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Descrição

If Yes, record the date of last day of symptoms

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Other General Symptoms
Descrição

Other General Symptoms

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please give details below

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Descrição

Medications

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Descrição

Trade name/Generic name

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Descrição

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Total daily dose

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Diary card: General Symptoms (DTPw-HBV Kft+HiberixTM)

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative data
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Protocol Number
Item
Protocol Number
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Item Group
General Symptoms
assess the occurrence of general signs or symptoms
Item
Please fill in below and assess the occurrence of any of the following signs or symptoms according to the criteria listed below.
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Item Group
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integer
Route
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Item
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Item
Ongoing after day 3?
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Item
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Item
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Item
Day
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text
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Ongoing after day 3?
Item
Ongoing after day 3?
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Item
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Item
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unaltered crying >= 3 hrs
Item
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Item Group
Drowsiness
Item
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Day 2 evening (3)
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Item
Intensity
text
Intensity
Code List
Intensity
CL Item
Behavior as usual (1)
CL Item
Drowsiness easily tolerated (2)
CL Item
Drowsiness that interferes with normal activity (3)
CL Item
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Ongoing after day 3?
Item
Ongoing after day 3?
boolean
If Yes, record the date of last day of symptoms
Item
If Yes, record the date of last day of symptoms
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Item
medically attended visit?
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Item Group
Loss of Appetite
Item
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CL Item
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CL Item
Day 2 evening (3)
CL Item
Day 3 evening (4)
Item
Intensity
text
Intensity
Code List
Intensity
CL Item
Appetite as usual (1)
CL Item
Eating less than usual / no effect on normal activity (2)
CL Item
Eating less than usual / interferes with normal activity (3)
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Not eating at all (4)
Ongoing after day 3?
Item
Ongoing after day 3?
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If Yes, record the date of last day of symptoms
Item
If Yes, record the date of last day of symptoms
date
medically attended visit?
Item
medically attended visit?
boolean
Item Group
Other General Symptoms
Description
Item
Description
integer
Item
Intensity
text
Intensity
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Intensity
CL Item
Mild (an AE which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and non interfering with everyday activities) (1)
CL Item
Moderate (an AE which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities) (2)
CL Item
Severe (an AE which prevents normal, everyday activities: attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice) (3)
Start date
Item
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date
End date
Item
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Ongoing?
Item
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medically attended visit?
Item
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Item Group
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Item
Trade name/Generic name
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Item
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Total daily dose
Item
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Item
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Item
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Item
Ongoing?
boolean
Item Group
Reminder
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Item
Please do not forget to bring back the diary card on
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