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33494

Descrição

Study ID: 104065 Clinical Study ID: 104065 Study Title: Immune memory of GSK's DTPw-HBV/Hib vaccine by giving Plain PRP polysaccharide at 10 mths. Immuno & reacto of a booster dose of DTPw-HBV/Hib or DTPw-HBV or DTPw-HBV+Hib at 15-18 mths in infants previously primed with DTPw-HBV/Hib Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00169442  Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completet Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name: Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 11/12/2018 11/12/2018 -
Titular dos direitos

GSK group of companies

Transferido a

11 décembre 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    Immune memory of Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine at infants (15 to 18 mths) - 104065

    Inglês

    Diary card: General Symptoms (DTPw-HBV Kft+HiberixTM)

    1 Formulários  
    Administrative data
    Descrição

    Administrative data

    Subject Number
    Descrição

    Subject Number

    Tipo de dados

    integer

    Protocol Number
    Descrição

    Protocol Number

    Tipo de dados

    integer

    General Symptoms
    Descrição

    General Symptoms

    Please fill in below and assess the occurrence of any of the following signs or symptoms according to the criteria listed below.
    Descrição

    assess the occurrence of general signs or symptoms

    Tipo de dados

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    Temperature
    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

    Temperature

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
    • °C
    °C
    Ongoing after day 3?
    Descrição

    Ongoing after day 3?

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, record the date of last day of symptoms
    Descrição

    If Yes, record the date of last day of symptoms

    Tipo de dados

    date

    Was the visit medically attended?
    Descrição

    Medically attended Visit?

    Tipo de dados

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    Irritability/Fussiness
    Descrição

    Irritability/Fussiness

    Day
    Descrição

    Day

    Tipo de dados

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    Intensity
    Descrição

    Intensity

    Tipo de dados

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    Ongoing after day 3?
    Descrição

    Ongoing after day 3?

    Tipo de dados

    boolean

    If Yes, record the date of last day of symptoms
    Descrição

    If Yes, record the date of last day of symptoms

    Tipo de dados

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    Was the visit medically attended?
    Descrição

    medically attended visit?

    Tipo de dados

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    Was the crying continuous?
    Descrição

    In case of crying that connot be comforted and prevents normal activity; i.e. not episodic, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps?

    Tipo de dados

    boolean

    Was the crying unaltered >=3 hours?
    Descrição

    unaltered crying >= 3 hrs

    Tipo de dados

    boolean

    Drowsiness
    Descrição

    Drowsiness

    Day
    Descrição

    Day

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    Descrição

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    Ongoing after day 3?
    Descrição

    Ongoing after day 3?

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    If Yes, record the date of last day of symptoms
    Descrição

    If Yes, record the date of last day of symptoms

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    medically attended visit?
    Descrição

    medically attended visit?

    Tipo de dados

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    Loss of Appetite
    Descrição

    Loss of Appetite

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    Descrição

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    Intensity
    Descrição

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    Ongoing after day 3?
    Descrição

    Ongoing after day 3?

    Tipo de dados

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    If Yes, record the date of last day of symptoms
    Descrição

    If Yes, record the date of last day of symptoms

    Tipo de dados

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    medically attended visit?
    Descrição

    medically attended visit?

    Tipo de dados

    boolean

    Other General Symptoms
    Descrição

    Other General Symptoms

    Description
    Descrição

    please give details below

    Tipo de dados

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    Descrição

    Intensity

    Tipo de dados

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    Descrição

    Start date

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    Descrição

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    Medications
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    Medications

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    Descrição

    Trade name/Generic name

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    Descrição

    Reason

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    Total daily dose
    Descrição

    Total daily dose

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    Reminder

    Please do not forget to bring back the diary card on
    Descrição

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    Tipo de dados

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    Diary card: General Symptoms (DTPw-HBV Kft+HiberixTM)

    1 Formulários
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    Subject Number
    Item
    Subject Number
    integer
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    Item
    Protocol Number
    integer
    Item Group
    General Symptoms
    assess the occurrence of general signs or symptoms
    Item
    Please fill in below and assess the occurrence of any of the following signs or symptoms according to the criteria listed below.
    text
    Item Group
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    Item
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    text
    Day
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    Day
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    CL Item
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    Item
    Route
    integer
    Route
    Code List
    Route
    CL Item
    Axillary (1)
    CL Item
    Oral (2)
    CL Item
    Tympanic oral (3)
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    Tympanic rectal (4)
    CL Item
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    Temperature
    Item
    Temperature
    float
    Ongoing after day 3?
    Item
    Ongoing after day 3?
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    If Yes, record the date of last day of symptoms
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    Item Group
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    Day 3 evening (4)
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    Intensity
    text
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    Code List
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    Ongoing after day 3?
    Item
    Ongoing after day 3?
    boolean
    If Yes, record the date of last day of symptoms
    Item
    If Yes, record the date of last day of symptoms
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    medically attended visit?
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    unaltered crying >= 3 hrs
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    Was the crying unaltered >=3 hours?
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    Item Group
    Drowsiness
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    Day
    Code List
    Day
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    Intensity
    text
    Intensity
    Code List
    Intensity
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    Behavior as usual (1)
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    Drowsiness easily tolerated (2)
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    Drowsiness that prevents normal activity (4)
    Ongoing after day 3?
    Item
    Ongoing after day 3?
    boolean
    If Yes, record the date of last day of symptoms
    Item
    If Yes, record the date of last day of symptoms
    date
    medically attended visit?
    Item
    medically attended visit?
    boolean
    Item Group
    Loss of Appetite
    Item
    Day
    integer
    Day
    Code List
    Day
    CL Item
    Day 0 (1)
    CL Item
    Day 1 evening (2)
    CL Item
    Day 2 evening (3)
    CL Item
    Day 3 evening (4)
    Item
    Intensity
    text
    Intensity
    Code List
    Intensity
    CL Item
    Appetite as usual (1)
    CL Item
    Eating less than usual / no effect on normal activity (2)
    CL Item
    Eating less than usual / interferes with normal activity (3)
    CL Item
    Not eating at all (4)
    Ongoing after day 3?
    Item
    Ongoing after day 3?
    boolean
    If Yes, record the date of last day of symptoms
    Item
    If Yes, record the date of last day of symptoms
    date
    medically attended visit?
    Item
    medically attended visit?
    boolean
    Item Group
    Other General Symptoms
    Description
    Item
    Description
    integer
    Item
    Intensity
    text
    Intensity
    Code List
    Intensity
    CL Item
    Mild (an AE which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and non interfering with everyday activities) (1)
    CL Item
    Moderate (an AE which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities) (2)
    CL Item
    Severe (an AE which prevents normal, everyday activities: attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice) (3)
    Start date
    Item
    Start date
    date
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    Item
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    Was the visit medically attended?
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    Item Group
    Medications
    Trade name/Generic name
    Item
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    text
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    Item
    Reason
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    Total daily dose
    Item
    Total daily dose
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    Item
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    Item
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    Item
    Ongoing?
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    Item Group
    Reminder
    Please do not forget to bring back the diary card on
    Item
    Please do not forget to bring back the diary card on
    date
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