ID
33464
Descrição
Study ID: 104065 Clinical Study ID: 104065 Study Title: Immune memory of GSK's DTPw-HBV/Hib vaccine by giving Plain PRP polysaccharide at 10 mths. Immuno & reacto of a booster dose of DTPw-HBV/Hib or DTPw-HBV or DTPw-HBV+Hib at 15-18 mths in infants previously primed with DTPw-HBV/Hib Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00169442 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completet Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name: Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palavras-chave
Versões (1)
- 10/12/2018 10/12/2018 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
10 de dezembro de 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune memory of Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine at infants (15 to 18 mths) - 104065
Visit 4: Large Swelling Reaction
- StudyEvent: ODM
Descrição
Report of Physical Examination
Descrição
Please complete this section for: any local swelling with diameter >50mm, any noticeable diffuse injection site swelling (diameter not measurable), any noticeable increased circumference of the injected limb.
Tipo de dados
date
Descrição
Was the examination performed by a member of study personnel during the large swelling reaction period?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date when the swelling was first considered to be a large swelling reaction
Tipo de dados
date
Descrição
If occurring within 24 hrs after vaccination, please specify how long after vaccination
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- hrs
Descrição
measurement of the greatest diameter
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
please specify in section "clinical case description"
Tipo de dados
text
Descrição
Circumference of swollen limb (at the site of maximum swelling)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Circumference of the opposite limb (at the same level)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Associated signs
Descrição
Please report t°; if the t° has been taken more than once a day, please report the highest value.
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- °C
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Redness - largest diameter
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Induration
Tipo de dados
boolean
Descrição
Induration - largest diameter
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
at administration site
Tipo de dados
boolean
Descrição
Pain intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Functional impairment
Tipo de dados
boolean
Descrição
Functional impairment intensity
Tipo de dados
text
Descrição
If hospitalisation is required, please also complete a Serious Adverse Event Form
Descrição
Clinical Case Description
Descrição
Includes a description of the joint involved and specific associated symptoms. Please mention also eventual diagnostic(s) procedures and therapeutic interventions.
Tipo de dados
text
Descrição
Last date when the swelling was still considered to be a large swelling reaction
Tipo de dados
date
Descrição
Outcome of the large swelling reaction
Tipo de dados
text
Descrição
Follow-up information
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., allergy, infection, trauma, underlying conditions
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please specify below
Tipo de dados
text
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