ID

33454

Beschreibung

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains informations about the subjects vital signs. The subject should be resting in semi-supine position for 10 minutes before each reading. It should be filled out at the screening visit and updated at each subsequent visit. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Stichworte

Versionen (4)
  1. 09.12.18 09.12.18 -
  2. 09.12.18 09.12.18 -
  3. 08.01.19 08.01.19 -
  4. 11.01.19 11.01.19 - Sarah Riepenhausen
Rechteinhaber

GlaxoSmithKline

Hochgeladen am

9. Dezember 2018

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold

Englisch

Vital signs

1 Formulare  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Vital signs
Administrative Data
Beschreibung

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Beschreibung

Subject Screening No.

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Beschreibung

Subject Number

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date Information Collected
Beschreibung

Date Information Collected

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3244127
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Vital Signs
Beschreibung

Vital Signs

Actual Time
Beschreibung

Actual Time

Datentyp

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Pulse Rate
Beschreibung

Pulse Rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
bpm
Blood pressure systolic
Beschreibung

Blood pressure systolic

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Blood pressure diastolic
Beschreibung

Blood pressure diastolic

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Were vital signs out of range?
Beschreibung

Vital Signs Abnormal

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0205161
If out of range, have these been repeated ?
Beschreibung

If yes, please complete the unscheduled vitals form

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0205161
UMLS CUI [2,1]
C0205341
UMLS CUI [2,2]
C0242485
Repeat required?
Beschreibung

Repeat if: - systolic pressure is <80mmHg or >150mmHg - diastolic pressure is <35mmHg and >105mmHg - pulse rate is outside of the range 35-100bpm

Datentyp

text

Conclusion
Beschreibung

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
Clinical Staff initials
Beschreibung

Staff initials

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089
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Vital signs

1 Formulare
  1. StudyEvent: ODM
    1. Vital signs
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
integer
C0220908 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject Number
Item
Subject no.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date Information Collected
Item
Date Information Collected
date
C3244127 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vital Signs
Actual Time
Item
Actual Time
datetime
C0040223 (UMLS CUI [1])
Pulse Rate
Item
Pulse Rate
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Blood pressure systolic
Item
Blood pressure systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Blood pressure diastolic
Item
Blood pressure diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Vital Signs Abnormal
Item
Were vital signs out of range?
boolean
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
If Abnormal Test Repeat
Item
If out of range, have these been repeated ?
boolean
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [2,1])
C0242485 (UMLS CUI [2,2])
Item
Repeat required?
text
Repeat Required
Code List
Repeat required?
CL Item
No (asymptomatic) (No (asymptomatic))
CL Item
Yes (Yes)
Item Group
Conclusion
C1707478 (UMLS CUI-1)
Staff initials
Item
Clinical Staff initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
C1552089 (UMLS CUI [1,2])
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