ID

33429

Descrição

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains demographic informations about the subject. It should be filled out at the screening visit. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 08/12/2018 08/12/2018 -
  2. 08/12/2018 08/12/2018 -
  3. 25/12/2018 25/12/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

8 de dezembro de 2018

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold

Inglês

Demographics

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Demographics
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Descrição

Subject Screening No.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date Information Collected
Descrição

Date Information Collected

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3244127
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Demography
Descrição

Demography

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
Date Informed Consent signed by subject
Descrição

Screening part only

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Date Generic consent form signed by subject
Descrição

Date Generic consent form signed by subject

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0009797
Date Pharmacogenetic Consent signed by subject
Descrição

Date Pharmacogenetic Consent signed by subject

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C2347500
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Gender
Descrição

Gender

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Date of Birth
Descrição

Date of Birth

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Ethnicity
Descrição

Ethnicity

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0015031
Race
Descrição

Race

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0034510
Body Weight
Descrição

Body Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
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Scale Number
Descrição

Scale Number

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0237753
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Descrição

Height

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • m
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
m
Body Mass Index
Descrição

19-29.9kg/m^2

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg/m^2
Alias
UMLS CUI [1]
C1305855
kg/m^2
Is BMI within acceptable range?
Descrição

Acceptable Range: 19-29.9kg/m

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1305855
UMLS CUI [1,2]
C1514721
UMLS CUI [1,3]
C1879533
Conclusion
Descrição

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
Staff initials
Descrição

Staff initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089
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Demographics

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Demographics
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
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C0220908 (UMLS CUI [1,1])
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Item
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Item
Date Information Collected
date
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Item Group
Demography
C0011298 (UMLS CUI-1)
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Item
Date Informed Consent signed by subject
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Item
Date Generic consent form signed by subject
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Date Pharmacogenetic Consent signed by subject
Item
Date Pharmacogenetic Consent signed by subject
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C2347500 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Gender
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Date of Birth
Item
Date of Birth
date
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Ethnicity
text
C0015031 (UMLS CUI [1])
Ethnicity
Code List
Ethnicity
CL Item
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CL Item
Not Hispanic or Latino (Not Hispanic or Latino)
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text
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Race
Code List
Race
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CL Item
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CL Item
American Indian or Alaskan Native (American Indian or Alaskan Native)
CL Item
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CL Item
Arabic/North African (Arabic/North African)
CL Item
Black (Black)
CL Item
East & South East Asian (East & South East Asian)
CL Item
Japanese (Japanese)
CL Item
South Asian (South Asian)
CL Item
White/Caucasian (White/Caucasian)
CL Item
Mixed race (Mixed race)
CL Item
Other (Other)
CL Item
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CL Item
Asian – East Asian Heritage (Asian – East Asian Heritage)
CL Item
Asian – Japanese Heritage (Asian – Japanese Heritage)
CL Item
Asian – South East Asian Heritage (Asian – South East Asian Heritage)
CL Item
White – Arabic/North African Heritage (White – Arabic/North African Heritage)
CL Item
White – White/Caucasian/European Heritage (White – White/Caucasian/European Heritage)
Body Weight
Item
Body Weight
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Scale Number
Item
Scale Number
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Item
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BMI within Acceptable Range
Item
Is BMI within acceptable range?
boolean
C1305855 (UMLS CUI [1,1])
C1514721 (UMLS CUI [1,2])
C1879533 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Conclusion
C1707478 (UMLS CUI-1)
Staff initials
Item
Staff initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
C1552089 (UMLS CUI [1,2])
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