ID

33263

Beschreibung

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains informations about the blood sampling for pharmakokinetics and metabolites. It should be filled out at each visit if a blood sample for pharmacogenetics and metabolites has been taken. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Stichworte

Versionen (4)
  1. 03.12.18 03.12.18 -
  2. 19.12.18 19.12.18 -
  3. 19.12.18 19.12.18 -
  4. 21.12.18 21.12.18 - Sarah Riepenhausen
Rechteinhaber

GlaxoSmithKline

Hochgeladen am

3. Dezember 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold

Englisch

Blood Sampling for PK and Metabolites

1 Formulare  
Administrative Data
Beschreibung

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Beschreibung

Subject Screening No.

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Beschreibung

Subject Number

Datentyp

integer

Alias
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Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Blood Sample for PK and metabolites
Beschreibung

Blood Sample for PK and metabolites

Alias
UMLS CUI-1
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UMLS CUI-2
C0031327
UMLS CUI-3
C0870883
Study Day
Beschreibung

Study Day

Datentyp

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Beschreibung

Protocol Time

Datentyp

text

Date
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Beschreibung

Time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Time Deviation
Beschreibung

e.g. +2 min

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C1705236
Reason for Deviation
Beschreibung

enter one code only: 1 = Slow/blocked cannula 2 = poor veins/difficult venepuncture 3 = subject not in attendance 4 = Other (enter comment)

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392360
UMLS CUI [1,2]
C1705236
Comments
Beschreibung

Comments

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Sample Number
Beschreibung

Sample Number

Datentyp

text

PK sample type number
Beschreibung

PK sample type number

Datentyp

integer

Alias
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C0201734
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C1299222
Clinical Staff Initials
Beschreibung

Clinical Staff Initials

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
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C0871685
Conclusion
Beschreibung

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
Staff initials
Beschreibung

Staff initials

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089
Date
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
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Blood Sampling for PK and Metabolites

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
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C0220908 (UMLS CUI [1,1])
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Item
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Item
Dose Time
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Item Group
Blood Sample for PK and metabolites
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Study Day
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Study Day
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CL Item
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CL Item
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CL Item
7 (7)
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10 (8)
Item
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text
Protocol Time
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
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Item
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Item
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Clinical Staff Initials
Item
Clinical Staff Initials
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C2986440 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
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Item
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C2986440 (UMLS CUI [1,1])
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Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
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