ID

33253

Descrizione

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains information about the subjects history of dermatological drug reactions. It should be filled out at each visit after the screening visit. Complete the Dermatological Drug Reaction History pages for each drug reaction experienced. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Keywords

versioni (2)
  1. 03/12/18 03/12/18 -
  2. 16/12/18 16/12/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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3 dicembre 2018

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold

Inglese

Dermatological Drug Reaction History

1 moduli  
Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Descrizione

Subject Screening No.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date Information Collected
Descrizione

Date Information Collected

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3244127
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Dermatological Drug Reaction History
Descrizione

Dermatological Drug Reaction History

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0037274
UMLS CUI-3
C0041755
Has the subject experienced any type of physician diagnosed dermatologic reaction to any drug?
Descrizione

History of Dermatologic Drug Reaction

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0037274
UMLS CUI [1,3]
C0013182
Name of suspect drug implicated (trade name preferred)
Descrizione

Drug Name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2360065
Onset Date of Reaction
Descrizione

Onset Date of Reaction

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0574845
UMLS CUI [1,2]
C1527304
During what time period after initiation of the drug did the rash occur?
Descrizione

Tick one box only

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C2745955
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Was the reaction considered severe?
Descrizione

Severe Reaction

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1527304
UMLS CUI [1,2]
C0205082
Was the subject hospitlaised due to the reaction?
Descrizione

Hospitalisation

Tipo di dati

text

Was the drug discontinued?
Descrizione

If Yes, did the reaction resolve when the drug was discontinued?

Tipo di dati

text

Did the reaction reappear with rechallenge?
Descrizione

Reaction Reappearance

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0242656
Where other systemic symptoms seen?
Descrizione

Other Systemic Symptoms

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2039684
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Fever
Descrizione

Fever

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Pharyngitis
Descrizione

Pharyngitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031350
Rhabdomyolysis
Descrizione

Rhabdomyolysis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0035410
Lymphadenopathy
Descrizione

Lymphadenopathy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0497156
Facial Swelling
Descrizione

Facial Swelling

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C0015450
Hepatic abnormalities
Descrizione

Hepatic abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023895
Pulmonar abnormalities
Descrizione

Pulmonar abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0035237
Hematologic Abnormalities
Descrizione

Hematologic Abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0850715
Cardiac Abnormalities
Descrizione

Cardiac Abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018787
UMLS CUI [1,2]
C1704258
Renal Abnormalities
Descrizione

Renal Abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0022646
UMLS CUI [1,2]
C1704258
Conjunctival Lesions
Descrizione

Conjunctival Lesions

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0221198
UMLS CUI [1,2]
C0009758
Oral Mucosal Abnormalities
Descrizione

Oral Mucosal Abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0442027
UMLS CUI [1,2]
C0026724
UMLS CUI [1,3]
C1704258
Other Mucosal Abnormalities
Descrizione

Other Mucosal Abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026724
UMLS CUI [1,2]
C1704258
UMLS CUI [1,3]
C0205394
Skin Pain
Descrizione

Skin Pain

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1123023
UMLS CUI [1,2]
C0030193
Other Symptom
Descrizione

Other Symptom

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0037088
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Urticaria
Descrizione

Urticaria

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042109
Angioedema
Descrizione

Angioedema

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0002994
Stevens-Johnson Syndrom
Descrizione

Stevens-Johnson Syndrome

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0038325
Toxic Epidermal Necrolysis
Descrizione

Toxic Epidermal Necrolysis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0014518
Erythema Multiforme Major
Descrizione

Erytherma Multiforme Major

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0014742
Photosensitivity
Descrizione

Photosensitivity

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031762
Hypersensitivity
Descrizione

Hypersensitivity

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
Morbiliform Rash
Descrizione

Morbiliform Rash

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015230
Unknown
Descrizione

Unknown

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0439673
Other, specify
Descrizione

Other

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Conclusion
Descrizione

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
Staff initials
Descrizione

Staff initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
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Dermatological Drug Reaction History

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
integer
C0220908 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject Number
Item
Subject no.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date Information Collected
Item
Date Information Collected
date
C3244127 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Dermatological Drug Reaction History
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0037274 (UMLS CUI-2)
C0041755 (UMLS CUI-3)
History of Dermatologic Drug Reaction
Item
Has the subject experienced any type of physician diagnosed dermatologic reaction to any drug?
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0037274 (UMLS CUI [1,2])
C0013182 (UMLS CUI [1,3])
Drug Name
Item
Name of suspect drug implicated (trade name preferred)
text
C2360065 (UMLS CUI [1])
Onset Date of Reaction
Item
Onset Date of Reaction
date
C0574845 (UMLS CUI [1,1])
C1527304 (UMLS CUI [1,2])
Item
During what time period after initiation of the drug did the rash occur?
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C2745955 (UMLS CUI [1,2])
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Time Period of Rash Occurance
Code List
During what time period after initiation of the drug did the rash occur?
CL Item
Within first 6 weeks (1)
CL Item
After the first 6 weeks (2)
Item
Was the reaction considered severe?
text
C1527304 (UMLS CUI [1,1])
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Severe Reaction
Code List
Was the reaction considered severe?
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
CL Item
Unknown (Unknown)
Item
Was the subject hospitlaised due to the reaction?
text
Hospitalisation
Code List
Was the subject hospitlaised due to the reaction?
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
CL Item
Unknown (Unknown)
Item
Was the drug discontinued?
text
Drug Discontinuation
Code List
Was the drug discontinued?
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
CL Item
Unknown (Unknown)
Item
Did the reaction reappear with rechallenge?
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0242656 (UMLS CUI [1,2])
Reaction Reappearance
Code List
Did the reaction reappear with rechallenge?
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
CL Item
Unknown (Unknown)
Item
Where other systemic symptoms seen?
text
C2039684 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Other Systemic Symptoms
Code List
Where other systemic symptoms seen?
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
CL Item
Unknown (Unknown)
Fever
Item
Fever
boolean
C0015967 (UMLS CUI [1])
Pharyngitis
Item
Pharyngitis
boolean
C0031350 (UMLS CUI [1])
Rhabdomyolysis
Item
Rhabdomyolysis
boolean
C0035410 (UMLS CUI [1])
Lymphadenopathy
Item
Lymphadenopathy
boolean
C0497156 (UMLS CUI [1])
Facial Swelling
Item
Facial Swelling
boolean
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C0015450 (UMLS CUI [1,2])
Hepatic abnormalities
Item
Hepatic abnormalities
boolean
C0023895 (UMLS CUI [1])
Pulmonar abnormalities
Item
Pulmonar abnormalities
boolean
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0035237 (UMLS CUI [1,2])
Hematologic Abnormalities
Item
Hematologic Abnormalities
boolean
C0850715 (UMLS CUI [1])
Cardiac Abnormalities
Item
Cardiac Abnormalities
boolean
C0018787 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
Renal Abnormalities
Item
Renal Abnormalities
boolean
C0022646 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
Conjunctival Lesions
Item
Conjunctival Lesions
boolean
C0221198 (UMLS CUI [1,1])
C0009758 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Oral Mucosal Abnormalities
boolean
C0442027 (UMLS CUI [1,1])
C0026724 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
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Item
Other Mucosal Abnormalities
boolean
C0026724 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
Skin Pain
Item
Skin Pain
boolean
C1123023 (UMLS CUI [1,1])
C0030193 (UMLS CUI [1,2])
Other Symptom
Item
Other Symptom
boolean
C0037088 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Urticaria
Item
Urticaria
boolean
C0042109 (UMLS CUI [1])
Angioedema
Item
Angioedema
boolean
C0002994 (UMLS CUI [1])
Stevens-Johnson Syndrome
Item
Stevens-Johnson Syndrom
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C0038325 (UMLS CUI [1])
Toxic Epidermal Necrolysis
Item
Toxic Epidermal Necrolysis
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C0014518 (UMLS CUI [1])
Erytherma Multiforme Major
Item
Erythema Multiforme Major
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C0014742 (UMLS CUI [1])
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Item
Photosensitivity
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Item
Hypersensitivity
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Item
Morbiliform Rash
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C0015230 (UMLS CUI [1])
Unknown
Item
Unknown
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Item
Other, specify
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item Group
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C1707478 (UMLS CUI-1)
Staff initials
Item
Staff initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
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Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
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