ID

33245

Beschreibung

Study ID: 104021 Clinical Study ID: 104021 Study Title: A phase III, partially blind, randomized study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Tritanrix™-HepB and GSK Biologicals Kft’s DTPw-HBV vaccines as compared to concomitant administration of Commonwealth Serum Laboratory’s (CSL’s) DTPw (Triple Antigen™) and GSK Biologicals’ HBV (Engerix™-B), when co-administered with GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, to healthy infants at 3, 4½ and 6 months of age, after a birth dose of hepatitis B vaccine. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158756 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix B Study Indication: Hepatitis B

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  1. 03.12.18 03.12.18 -
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GSK group of companies

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3. Dezember 2018

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Immunogenicity of co-administration of Tritanrix™-HepB and DTPw-HBV vaccines or Triple Antigen™ and Engerix™-B with HRV vaccine to infants (3, 4½ and 6 month) - 104021

Diary Card 3: Other Symptoms

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Other Symptoms

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Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities); Moderate (An adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities); Severe (An adverse event which prevents normal, everyday activities: e.g attendance at school/kindergarten/a day-care centre and would cause parents/guardians to seek medical advice)

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Description | Question | Decode (Coded Value)
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