ID
33244
Beschrijving
Study ID: 104021 Clinical Study ID: 104021 Study Title: A phase III, partially blind, randomized study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Tritanrix™-HepB and GSK Biologicals Kft’s DTPw-HBV vaccines as compared to concomitant administration of Commonwealth Serum Laboratory’s (CSL’s) DTPw (Triple Antigen™) and GSK Biologicals’ HBV (Engerix™-B), when co-administered with GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, to healthy infants at 3, 4½ and 6 months of age, after a birth dose of hepatitis B vaccine. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158756 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix B Study Indication: Hepatitis B
Trefwoorden
Versies (1)
- 03-12-18 03-12-18 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
3 december 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Immunogenicity of co-administration of Tritanrix™-HepB and DTPw-HBV vaccines or Triple Antigen™ and Engerix™-B with HRV vaccine to infants (3, 4½ and 6 month) - 104021
Diary card 3: General Symptoms
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
General Symptoms
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
please record the temperature every day; if temperature has been taken more than once a day, please report the highest value for the day
Datatype
text
Beschrijving
t°
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Ongoing after Day 7?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
intensity
Datatype
text
Beschrijving
If crying prevents normal activity or cannot be comforted; continuous->not episodic, not interrupted within time period of 3 hours by e.g. naps
Datatype
boolean
Beschrijving
Was the crying unaltered ≥ 3 hours?
Datatype
boolean
Beschrijving
Ongoing after Day 7?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after Day 7?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after Day 7?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Number
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after Day 7?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
number of looser than normal stools
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after Day 7?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit?
Datatype
boolean
Beschrijving
Reminder
Similar models
Diary card 3: General Symptoms
- StudyEvent: ODM