ID

33242

Beschreibung

Study ID: 104021 Clinical Study ID: 104021 Study Title: A phase III, partially blind, randomized study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Tritanrix™-HepB and GSK Biologicals Kft’s DTPw-HBV vaccines as compared to concomitant administration of Commonwealth Serum Laboratory’s (CSL’s) DTPw (Triple Antigen™) and GSK Biologicals’ HBV (Engerix™-B), when co-administered with GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, to healthy infants at 3, 4½ and 6 months of age, after a birth dose of hepatitis B vaccine. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158756 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix B Study Indication: Hepatitis B

Stichworte

  1. 03.12.18 03.12.18 -
Rechteinhaber

GSK group of companies

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3. Dezember 2018

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Immunogenicity of co-administration of Tritanrix™-HepB and DTPw-HBV vaccines or Triple Antigen™ and Engerix™-B with HRV vaccine to infants (3, 4½ and 6 month) - 104021

Diary Card 3: Local Symptoms (TritanrixTM-HepB Group and ZilbrixTM Group)

Administrative data
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Subject Number
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Subject Number

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Dose

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Local Symptoms (at injection site)
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3. Pain
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Diary Card 3: Local Symptoms (TritanrixTM-HepB Group and ZilbrixTM Group)

Name
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Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative data
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1. Redness
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Item
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3. Pain
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3. Pain
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Minor reaction to touch (2)
CL Item
Cries/protests to touch (3)
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Cries when limb is moved/spontaneously painful (4)
Ongoing after Day 7?
Item
Ongoing after Day 7?
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