ID

33017

Descrizione

Study ID: 104020 Clinical Study ID: 104020 Study Title: Blinded, randomised study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated measles-mumps-rubella-varicella candidate vaccine when given to healthy children in their second year of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00126997 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine Trade Name: Priorix Tetra Study Indication: Measles; Mumps; Rubella; Varicella CRF Seiten: 268-336; 870-938

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versioni (1)
  1. 23/11/18 23/11/18 -
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23 de noviembre de 2018

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Immunogenicity of Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine for healthy 2 y.o children - 104020

Inglese

Visit 2: Temperature Form

1 moduli  
Post-Dose 2 Temperature
Descrizione

Post-Dose 2 Temperature

Please record below all temperatures within 15 days post-vaccination
Descrizione

If fever occurs after the solicited period, please complete the Non-SAE form; Complete Medication form for any antibiotics or antipyretics taken

Tipo di dati

text

Route
Descrizione

Route

Tipo di dati

text

Temperature Log
Descrizione

Temperature Log

Episode Number
Descrizione

Episode Number

Tipo di dati

text

Temperature
Descrizione

Temperature

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
°C
not taken
Descrizione

not taken

Tipo di dati

text

If fever, Causality
Descrizione

If fever, Causality

Tipo di dati

boolean

Medical advice
Descrizione

Medical advice

Tipo di dati

boolean

Fever Screen
Descrizione

Fever Screen

Day
Descrizione

Day

Tipo di dati

text

Fever
Descrizione

Fever (Axillary ≥ 37.5 °C; Rectal ≥ 38 °C)

Tipo di dati

text

If Yes, record Temperature
Descrizione

If Yes, record Temperature

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
°C
Causality
Descrizione

Causality

Tipo di dati

boolean

Medical Advice
Descrizione

Medical Advice

Tipo di dati

boolean

Administrative data
Descrizione

Administrative data

Subject Number
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

integer

Visit
Descrizione

Visit

Tipo di dati

text

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Visit 2: Temperature Form

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Post-Dose 2 Temperature
Item
Please record below all temperatures within 15 days post-vaccination
text
Please record below all temperatures within 15 days post-vaccination
Code List
Please record below all temperatures within 15 days post-vaccination
CL Item
Fever (Axillary ≥ 37.5 °C; Rectal ≥ 38 °C) (1)
Item
Route
text
Route
Code List
Route
CL Item
Axillary (A)
CL Item
Rectal (R)
Item Group
Temperature Log
Item
Episode Number
text
Episode Number
Code List
Episode Number
CL Item
Day 0 (1)
CL Item
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CL Item
Day 2 (3)
CL Item
Day 3 (4)
CL Item
Day 4 (5)
CL Item
Day 5 (6)
CL Item
Day 6 (7)
CL Item
Day 7 (8)
CL Item
Day 8 (9)
CL Item
Day 9 (10)
CL Item
Day 10 (11)
CL Item
Day 11 (12)
CL Item
Day 12 (13)
CL Item
Day 13 (14)
CL Item
Day 14 (15)
Temperature
Item
Temperature
float
Item
not taken
text
not taken
Code List
not taken
CL Item
confirm (1)
If fever, Causality
Item
If fever, Causality
boolean
Medical advice
Item
Medical advice
boolean
Item Group
Fever Screen
Item
Day
text
Day
Code List
Day
CL Item
Day 15 (1)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Day 19 (5)
CL Item
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CL Item
Day 21 (7)
CL Item
Day 22  (8)
CL Item
Day 23 (9)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Day 31 (17)
CL Item
Day 32 (18)
CL Item
Day 33 (19)
CL Item
Day 34 (20)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Day 38 (24)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Fever
text
Fever
Code List
Fever
CL Item
No (1)
CL Item
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Unknown (3)
If Yes, record Temperature
Item
If Yes, record Temperature
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Item
Causality
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Medical Advice
Item
Medical Advice
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Administrative data
Subject Number
Item
Subject Number
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Item
Visit
text
Visit
Code List
Visit
CL Item
Visit 2 (1)
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