ID

328

Beschreibung

CALGB 50901 Eligibility Checklist Form Ofatumumab in Treating Patients With Previously Untreated Stage II, Stage III, or Stage IV Follicular Non-Hodgkin Lymphoma Source Form: NCI FormBuilder: https://formbuilder.nci.nih.gov/FormBuilder/formDetailsAction.do?method=getFormDetails&formIdSeq=9F9012C3-FDE5-DB91-E040-BB89AD432434

Link

https://formbuilder.nci.nih.gov/FormBuilder/formDetailsAction.do?method=getFormDetails&formIdSeq=9F9012C3-FDE5-DB91-E040-BB89AD432434

Stichworte

Versionen (3)
  1. 19.04.12 19.04.12 -
  2. 09.01.15 09.01.15 - Martin Dugas
  3. 20.09.21 20.09.21 -
Hochgeladen am

19. April 2012

DOI

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Lizenz

Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility NCT01190449 Lymphoma - CALGB 50901 Eligibility Checklist Form 3211939_v1_0

Deutsch Englisch

Keine Anleitung vorhanden.

1 Formulare  
  1. StudyEvent: CALGB 50901 Eligibility Checklist Form
    1. Keine Anleitung vorhanden.
Eignungs-Checkliste
Beschreibung

Eignungs-Checkliste

Hämatopoetische Diagnose (Mit X ankreuzen. Siehe Abschnitt 4.1.1 Histologisch gesicherte follikulären Lymphom , WHO-Klassifikation Grad 1 , 2 oder 3a ohne histologische Transformation, die im Stadium III , IV oder voluminöses Stadium II dh einzelne Masse >= 7 cm ist)
Beschreibung

LymphomaDiagnosisHematopoieticType

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C25284
UMLS 2011AA ValueDomain
C0332307
NCI Thesaurus ObjectClass
C3208
UMLS 2011AA ObjectClass
C0024299
NCI Thesaurus ValueDomain
C13324
UMLS 2011AA ValueDomain
C0229601
NCI Thesaurus Property
C15220
UMLS 2011AA Property
C0011900
Modifizierter Ann Arbor Stage (Mit einem X versehen. Siehe Abschnitt 4.1.1)
Beschreibung

LymphomaAnnArborLymphomaStagingSystemClassificationStage

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C3208
UMLS 2011AA ObjectClass
C0024299
NCI Thesaurus ValueDomain
C16899
UMLS 2011AA ValueDomain
C1300072
NCI Thesaurus Property
C25161
UMLS 2011AA Property
C0008902
Hat die institutionelle Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie CD20-Antigen-Expressionen bestätigt (Tumorgewebe müssen bestätigt sein, um die CD20-Antigen von institutionellen Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie auszudrücken. Siehe Abschnitt 4.1.2)
Beschreibung

LaboratoryProcedureT-LymphocyteCD20AntigenOutcomeInd-3

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C12476
UMLS 2011AA Property
C0039194
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C38896
UMLS 2011AA Property
C0054946
NCI Thesaurus ValueDomain
C38148
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512699
Baseline längster Durchmesser der Läsion (cm des größten beteiligten Knotens. Patient muss an mindestens einer Stelle der messbaren Erkrankung, die größer als 1 cm im Durchmesser vorhanden entweder auf körperliche Untersuchung oder bildgebenden Untersuchungen ist . Siehe Abschnitt 4.1.3 und 4.5)
Beschreibung

BaselineMalignantNeoplasmLongestDiameterMeasurement

Datentyp

double

Maßeinheiten
  • cm
Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25213
UMLS 2011AA ObjectClass
C1442488
NCI Thesaurus ObjectClass
C9305
UMLS 2011AA ObjectClass
C0006826
NCI Thesaurus Property
C25285
UMLS 2011AA Property
C1301886
NCI Thesaurus Property
C25558
UMLS 2011AA Property
C1522425
NCI Thesaurus ValueDomain
C25209
UMLS 2011AA ValueDomain
C0242485
NCI Thesaurus ValueDomain
C25285
UMLS 2011AA ValueDomain
C1301886
cm
Eine vorherige systemische Therapie für NHL außer beteiligt Bereich Strahlentherapie ( keine vorherige Therapie bei NHL einschließlich Chemo-oder Immuntherapie zB monoklonale Antikörper -basierte Therapie. Die Patienten können beteiligte Bereichs Strahlentherapie erhalten haben. Siehe Abschnitt 4.2.1)
Beschreibung

PriorSystemicTherapyAdministeredInd-2

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C38147
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512698
NCI Thesaurus ObjectClass
C15698
UMLS 2011AA ObjectClass
C1515119
NCI Thesaurus ObjectClass
C25629
UMLS 2011AA ObjectClass
C0332152
NCI Thesaurus Property
C25382
UMLS 2011AA Property
C1521801
Jede Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (außer für Wartung Therapie von nicht- maligne Erkrankung Keine Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn , mit Ausnahme von Erhaltungstherapie für eine nicht- malignen Erkrankungen . Siehe Abschnitt 4.2.2)
Beschreibung

SteroidTherapyAdministeredInd-2

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C38147
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512698
NCI Metathesaurus ObjectClass
C0149783
NCI Thesaurus Property
C25382
UMLS 2011AA Property
C1521801
Anzahl der Knoten- Sites (Mark ein mit einem X Low oder mittlerem Risiko durch die follikulären Lymphom internationaler prognostischer Index Flipi Punktzahl siehe Abschnitt 4.3)
Beschreibung

PositiveLymphNodeInvolvementType

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C25284
UMLS 2011AA ValueDomain
C0332307
NCI Thesaurus ObjectClass
C12745
UMLS 2011AA ObjectClass
C0024204
NCI Thesaurus Property
C25548
UMLS 2011AA Property
C1314939
Hämoglobin (g/dl)
Beschreibung

LaboratoryProcedureHemoglobinResultUnspecifiedValue

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus Property
C16676
UMLS 2011AA Property
C0019046
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
Lactatdehydrogenase (LDH U/l)
Beschreibung

LaboratoryProcedureLactateDehydrogenaseResultUnspecifiedValue

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C25184
UMLS 2011AA Property
C0022917
NCI Thesaurus ValueDomain
C38046
UMLS 2011AA ValueDomain
C0205370
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
Lactatdehydrogenase ULN (LDH U/l)
Beschreibung

LaboratoryProcedureLactateDehydrogenaseResultSpecifiedUpperLimitofNormalValue

Datentyp

double

Maßeinheiten
  • U/L
Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C25184
UMLS 2011AA Property
C0022917
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
NCI Thesaurus ValueDomain
C38024
UMLS 2011AA ValueDomain
C0205369
NCI Thesaurus ValueDomain
C25706
UMLS 2011AA ValueDomain
C1519815
U/L
Flipi Punktzahl (Mit einem X markieren)
Beschreibung

PersonFollicularLymphomaStagingOutcomeType

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25190
UMLS 2011AA ObjectClass
C0027361
NCI Thesaurus Property
C3209
UMLS 2011AA Property
C0024301
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C15608
UMLS 2011AA Property
C0332305
NCI Thesaurus ValueDomain
C25284
UMLS 2011AA ValueDomain
C0332307
Performance-Status (ECOG) (Mit einem X markieren. ECOG Performance Status <= 2 siehe Abschnitt 4.4)
Beschreibung

PerformanceStatusAssessmentEasternCooperativeOncologyGroupScale

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C25664
UMLS 2011AA ValueDomain
C0349674
NCI Thesaurus Property
C25367
NCI Thesaurus ValueDomain
C25491
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512162
NCI Thesaurus ObjectClass
C20641
UMLS 2011AA ObjectClass
C1518965
Jedes bekannte ZNS-Beteiligung ( Keine bekannte ZNS-Beteiligung von Lymphomen siehe Abschnitt 4.6)
Beschreibung

CentralNervousSystemProgressionInd-3

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C38148
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512699
NCI Thesaurus Property
C25331
NCI Thesaurus ObjectClass
C12438
UMLS 2011AA ObjectClass
C0927232
Age (Alter >= 18 Jahre alt siehe Abschnitt 4.7)
Beschreibung

PersonReportedAgeValue

Datentyp

double

Maßeinheiten
  • Jahr
Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25190
UMLS 2011AA ObjectClass
C0027361
NCI Thesaurus Property
C25375
UMLS 2011AA Property
C0684224
NCI Thesaurus Property
C25150
UMLS 2011AA Property
C0001779
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
Jahr
Hat der Patient eine HIV-Infektion (HIV-Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Parameter in Abschnitt 4.8 zutreffen)
Beschreibung

HumanImmunodeficiencyVirusDiagnosisInd-3

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C38148
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512699
NCI Thesaurus ObjectClass
C14219
UMLS 2011AA ObjectClass
C0019682
NCI Thesaurus Property
C15220
UMLS 2011AA Property
C0011900
CD4+ Anzahl (Falls ja, /mm^3)
Beschreibung

LaboratoryProcedureCD4-PositiveT-LymphocyteHelper-InducerT-LymphocyteOutcomeCount

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C12537
UMLS 2011AA Property
C0039215
NCI Thesaurus Property
C12538
UMLS 2011AA Property
C0018894
NCI Thesaurus ValueDomain
C25463
UMLS 2011AA ValueDomain
C0750480
Der Nachweis der Koinfektion mit Hepatitis B oder C oder Hinweise auf einen resistenten Stamm von HIV
Beschreibung

HumanImmunodeficiencyVirusConcurrentHepatitisAHepatitisBDiagnosisInd-3

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C14219
UMLS 2011AA ObjectClass
C0019682
NCI Thesaurus Property
C14215
UMLS 2011AA Property
C0019169
NCI Thesaurus Property
C14325
UMLS 2011AA Property
C0206437
NCI Thesaurus Property
C15220
UMLS 2011AA Property
C0011900
NCI Thesaurus Property
C25456
UMLS 2011AA Property
C0205420
NCI Thesaurus ValueDomain
C38148
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512699
Patient mit Anti-HIV Therapie
Beschreibung

HighlyActiveAntiretroviralTherapyAdministeredIndicator

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C25180
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522602
NCI Thesaurus ObjectClass
C16165
UMLS 2011AA ObjectClass
C0887947
NCI Thesaurus Property
C25382
UMLS 2011AA Property
C1521801
HIV-Viruslast (Falls nicht, Kopien von RNA/mL)
Beschreibung

HumanImmunodeficiencyVirusViralLoadAssayPerformedValue

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C14219
UMLS 2011AA ObjectClass
C0019682
NCI Thesaurus ObjectClass
C51952
UMLS 2011AA ObjectClass
C0376705
NCI Thesaurus ObjectClass
C16341
UMLS 2011AA ObjectClass
C0005507
NCI Thesaurus Property
C38000
UMLS 2011AA Property
C0884358
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
HIV-Viruslast (Falls nicht, Kopien von RNA/mL)
Beschreibung

HumanImmunodeficiencyVirusViralLoadAssayPerformedValue

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C14219
UMLS 2011AA ObjectClass
C0019682
NCI Thesaurus ObjectClass
C51952
UMLS 2011AA ObjectClass
C0376705
NCI Thesaurus ObjectClass
C16341
UMLS 2011AA ObjectClass
C0005507
NCI Thesaurus Property
C38000
UMLS 2011AA Property
C0884358
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
Ist der Patient HBV seropositiv (HBsAg + HBV- positiven Patienten HBsAg + sind teilnahmeberechtigt, sofern die Parameter in Abschnitt 4.9 zutreffen)
Beschreibung

SerologicalHematologyHepatitisBVirusSurfaceAntibodyTestInd-3

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C16673
UMLS 2011AA ObjectClass
C0018943
NCI Thesaurus ObjectClass
C41264
UMLS 2011AA ObjectClass
C0205473
NCI Thesaurus Property
C25294
UMLS 2011AA Property
C0022885
NCI Thesaurus Property
C62796
UMLS 2011AA Property
C0369334
NCI Thesaurus ValueDomain
C38148
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512699
Wenn HBsAg+, ist der HBV-DNA Test durchgeführt
Beschreibung

SerologicalHematologyHepatitisBSurfaceAntigenTestInd-3

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C16673
UMLS 2011AA ObjectClass
C0018943
NCI Thesaurus ObjectClass
C41264
UMLS 2011AA ObjectClass
C0205473
NCI Thesaurus Property
C25294
UMLS 2011AA Property
C0022885
NCI Thesaurus Property
C62786
UMLS 2011AA Property
C0019168
NCI Thesaurus ValueDomain
C38148
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512699
Ist ein Anzeichen einer aktiven HBV Infektion nachgewiesen
Beschreibung

HepaticInfectionPersonalMedicalHistoryInd-3

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C38148
UMLS 2011AA ValueDomain
C1512699
NCI Thesaurus ObjectClass
C13308
UMLS 2011AA ObjectClass
C0205054
NCI Metathesaurus ObjectClass
C0021311
NCI Thesaurus Property
C18772
UMLS 2011AA Property
C0262926
Serum oder Urin Beta-HCG (nicht schwangere und nicht-stillende: siehe Abschnitt 4.10)
Beschreibung

LaboratoryProcedureBetaHumanChorionicGonadotropinOutcomeStatus

Datentyp

text

Alias
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus ValueDomain
C25688
UMLS 2011AA ValueDomain
C0449438
NCI Thesaurus Property
C17479
UMLS 2011AA Property
C0106132
ANC (u/l Granulozyten >= 1.000/ul siehe Abschnitt 4.11)
Beschreibung

LaboratoryProcedureAbsoluteNeutrophilCountResultUnspecifiedValue

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C63321
UMLS 2011AA Property
C0948762
NCI Thesaurus ValueDomain
C38046
UMLS 2011AA ValueDomain
C0205370
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
Thrombozyten (u/l Thrombozyten >= 75.000/ul siehe Abschnitt 4.11)
Beschreibung

LaboratoryProcedurePlateletResultSpecifiedValue

Datentyp

double

Maßeinheiten
  • 1000/uL
Alias
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C12520
UMLS 2011AA Property
C0005821
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
1000/uL
Serum-Kreatinin (ml/min Kreatinin-Clearance >= 30 mL/min siehe Abschnitt 4.11)
Beschreibung

LaboratoryProcedureCreatinineResultUnspecifiedValue

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C399
UMLS 2011AA Property
C0010294
NCI Thesaurus ValueDomain
C38046
UMLS 2011AA ValueDomain
C0205370
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
Bilirubin (Bilirubin >= 2x ULN* siehe Abschnitt 4.11 * Wenn nicht sekundär zu Gilberts oder hepatische Beteiligung der NHL)
Beschreibung

LaboratoryProcedureTotalBilirubinResultValue

Datentyp

double

Maßeinheiten
  • mg/dL
Alias
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C38037
UMLS 2011AA Property
C0201913
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
mg/dL
Bilirubin ULN
Beschreibung

LaboratoryProcedureTotalBilirubinResultUpperLimitNormalValue

Datentyp

double

Alias
NCI Thesaurus ObjectClass
C25294
UMLS 2011AA ObjectClass
C0022885
NCI Thesaurus Property
C20200
UMLS 2011AA Property
C1274040
NCI Thesaurus Property
C38037
UMLS 2011AA Property
C0201913
NCI Thesaurus ValueDomain
C25712
UMLS 2011AA ValueDomain
C1522609
NCI Thesaurus ValueDomain
C25706
UMLS 2011AA ValueDomain
C1519815
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Ähnliche Modelle

Keine Anleitung vorhanden.

1 Formulare
  1. StudyEvent: CALGB 50901 Eligibility Checklist Form
    1. Keine Anleitung vorhanden.
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Eignungs-Checkliste
Item
Hämatopoetische Diagnose (Mit X ankreuzen. Siehe Abschnitt 4.1.1 Histologisch gesicherte follikulären Lymphom , WHO-Klassifikation Grad 1 , 2 oder 3a ohne histologische Transformation, die im Stadium III , IV oder voluminöses Stadium II dh einzelne Masse >= 7 cm ist)
text
C25284 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0332307 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C3208 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0024299 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C13324 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0229601 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C15220 (NCI Thesaurus Property)
C0011900 (UMLS 2011AA Property)
CL.1
Code List
Hämatopoetische Diagnose (Mit X ankreuzen. Siehe Abschnitt 4.1.1 Histologisch gesicherte follikulären Lymphom , WHO-Klassifikation Grad 1 , 2 oder 3a ohne histologische Transformation, die im Stadium III , IV oder voluminöses Stadium II dh einzelne Masse >= 7 cm ist)
CL Item
Follikulären Lymphom Grad I (Follicular lymphoma - grade I)
CL Item
Follikulären Lymphom Grad II (Follicular lymphoma - grade II)
CL Item
Follikulären Lymphom Grad IIIa (Follicular lymphoma - grade IIIa)
Item
Modifizierter Ann Arbor Stage (Mit einem X versehen. Siehe Abschnitt 4.1.1)
text
C3208 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0024299 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C16899 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1300072 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25161 (NCI Thesaurus Property)
C0008902 (UMLS 2011AA Property)
CL.2
Code List
Modifizierter Ann Arbor Stage (Mit einem X versehen. Siehe Abschnitt 4.1.1)
CL Item
II (II)
CL Item
IIE (IIE)
CL Item
III (III)
CL Item
IIIE (IIIE)
CL Item
IIIS (IIIS)
CL Item
IIIE+S (IIIE+S)
CL Item
IV (IV)
Item
Hat die institutionelle Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie CD20-Antigen-Expressionen bestätigt (Tumorgewebe müssen bestätigt sein, um die CD20-Antigen von institutionellen Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie auszudrücken. Siehe Abschnitt 4.1.2)
text
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C12476 (NCI Thesaurus Property)
C0039194 (UMLS 2011AA Property)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C38896 (NCI Thesaurus Property)
C0054946 (UMLS 2011AA Property)
C38148 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512699 (UMLS 2011AA ValueDomain)
CL.3
Code List
Hat die institutionelle Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie CD20-Antigen-Expressionen bestätigt (Tumorgewebe müssen bestätigt sein, um die CD20-Antigen von institutionellen Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie auszudrücken. Siehe Abschnitt 4.1.2)
CL Item
ja (yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (no)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
BaselineMalignantNeoplasmLongestDiameterMeasurement
Item
Baseline längster Durchmesser der Läsion (cm des größten beteiligten Knotens. Patient muss an mindestens einer Stelle der messbaren Erkrankung, die größer als 1 cm im Durchmesser vorhanden entweder auf körperliche Untersuchung oder bildgebenden Untersuchungen ist . Siehe Abschnitt 4.1.3 und 4.5)
double
C25213 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C1442488 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C9305 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0006826 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25285 (NCI Thesaurus Property)
C1301886 (UMLS 2011AA Property)
C25558 (NCI Thesaurus Property)
C1522425 (UMLS 2011AA Property)
C25209 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0242485 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25285 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1301886 (UMLS 2011AA ValueDomain)
Item
Eine vorherige systemische Therapie für NHL außer beteiligt Bereich Strahlentherapie ( keine vorherige Therapie bei NHL einschließlich Chemo-oder Immuntherapie zB monoklonale Antikörper -basierte Therapie. Die Patienten können beteiligte Bereichs Strahlentherapie erhalten haben. Siehe Abschnitt 4.2.1)
text
C38147 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512698 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C15698 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C1515119 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25629 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0332152 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25382 (NCI Thesaurus Property)
C1521801 (UMLS 2011AA Property)
CL.4
Code List
Eine vorherige systemische Therapie für NHL außer beteiligt Bereich Strahlentherapie ( keine vorherige Therapie bei NHL einschließlich Chemo-oder Immuntherapie zB monoklonale Antikörper -basierte Therapie. Die Patienten können beteiligte Bereichs Strahlentherapie erhalten haben. Siehe Abschnitt 4.2.1)
CL Item
ja (Yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (No)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
Item
Jede Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (außer für Wartung Therapie von nicht- maligne Erkrankung Keine Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn , mit Ausnahme von Erhaltungstherapie für eine nicht- malignen Erkrankungen . Siehe Abschnitt 4.2.2)
text
C38147 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512698 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C0149783 (NCI Metathesaurus ObjectClass)
C25382 (NCI Thesaurus Property)
C1521801 (UMLS 2011AA Property)
CL.5
Code List
Jede Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (außer für Wartung Therapie von nicht- maligne Erkrankung Keine Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn , mit Ausnahme von Erhaltungstherapie für eine nicht- malignen Erkrankungen . Siehe Abschnitt 4.2.2)
CL Item
ja (Yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (No)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
Item
Anzahl der Knoten- Sites (Mark ein mit einem X Low oder mittlerem Risiko durch die follikulären Lymphom internationaler prognostischer Index Flipi Punktzahl siehe Abschnitt 4.3)
text
C25284 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0332307 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C12745 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0024204 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25548 (NCI Thesaurus Property)
C1314939 (UMLS 2011AA Property)
CL.6
Code List
Anzahl der Knoten- Sites (Mark ein mit einem X Low oder mittlerem Risiko durch die follikulären Lymphom internationaler prognostischer Index Flipi Punktzahl siehe Abschnitt 4.3)
CL Item
<= 4 Seiten (<= 4 sites)
CL Item
>= 4 Seiten (> 4 sites)
LaboratoryProcedureHemoglobinResultUnspecifiedValue
Item
Hämoglobin (g/dl)
double
C16676 (NCI Thesaurus Property)
C0019046 (UMLS 2011AA Property)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
LaboratoryProcedureLactateDehydrogenaseResultUnspecifiedValue
Item
Lactatdehydrogenase (LDH U/l)
double
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C25184 (NCI Thesaurus Property)
C0022917 (UMLS 2011AA Property)
C38046 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0205370 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
LaboratoryProcedureLactateDehydrogenaseResultSpecifiedUpperLimitofNormalValue
Item
Lactatdehydrogenase ULN (LDH U/l)
double
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C25184 (NCI Thesaurus Property)
C0022917 (UMLS 2011AA Property)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C38024 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0205369 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25706 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1519815 (UMLS 2011AA ValueDomain)
Item
Flipi Punktzahl (Mit einem X markieren)
text
C25190 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0027361 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C3209 (NCI Thesaurus Property)
C0024301 (UMLS 2011AA Property)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C15608 (NCI Thesaurus Property)
C0332305 (UMLS 2011AA Property)
C25284 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0332307 (UMLS 2011AA ValueDomain)
CL.7
Code List
Flipi Punktzahl (Mit einem X markieren)
CL Item
0-1 (0-1)
CL Item
2 (2)
CL Item
>=3 (>=3)
Item
Performance-Status (ECOG) (Mit einem X markieren. ECOG Performance Status <= 2 siehe Abschnitt 4.4)
text
C25664 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0349674 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25367 (NCI Thesaurus Property)
C25491 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512162 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C20641 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C1518965 (UMLS 2011AA ObjectClass)
CL.8
Code List
Performance-Status (ECOG) (Mit einem X markieren. ECOG Performance Status <= 2 siehe Abschnitt 4.4)
CL Item
Voll aktives, fähig um alle Vorkrankheiten Leistung ohne Einschränkung durchzuführen. (0)
CL Item
Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Tätigkeit, jedoch ambulant und fähig leichte und sitzende Arbeiten durchzuführen, z. B. Leichte Hausarbeit , Büroarbeit. (1)
CL Item
Ambulant und fähig zur Selbstpflege, jedoch nicht in der Lage, allen Arbeiten nachzugehen. Bis zu und mehr als 50% wach. (2)
Item
Jedes bekannte ZNS-Beteiligung ( Keine bekannte ZNS-Beteiligung von Lymphomen siehe Abschnitt 4.6)
text
C38148 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512699 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25331 (NCI Thesaurus Property)
C12438 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0927232 (UMLS 2011AA ObjectClass)
CL.9
Code List
Jedes bekannte ZNS-Beteiligung ( Keine bekannte ZNS-Beteiligung von Lymphomen siehe Abschnitt 4.6)
CL Item
ja (Yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (No)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
PersonReportedAgeValue
Item
Age (Alter >= 18 Jahre alt siehe Abschnitt 4.7)
double
C25190 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0027361 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25375 (NCI Thesaurus Property)
C0684224 (UMLS 2011AA Property)
C25150 (NCI Thesaurus Property)
C0001779 (UMLS 2011AA Property)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
Item
Hat der Patient eine HIV-Infektion (HIV-Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Parameter in Abschnitt 4.8 zutreffen)
text
C38148 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512699 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C14219 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0019682 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C15220 (NCI Thesaurus Property)
C0011900 (UMLS 2011AA Property)
CL.10
Code List
Hat der Patient eine HIV-Infektion (HIV-Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Parameter in Abschnitt 4.8 zutreffen)
CL Item
ja (Yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (No)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
LaboratoryProcedureCD4-PositiveT-LymphocyteHelper-InducerT-LymphocyteOutcomeCount
Item
CD4+ Anzahl (Falls ja, /mm^3)
double
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C12537 (NCI Thesaurus Property)
C0039215 (UMLS 2011AA Property)
C12538 (NCI Thesaurus Property)
C0018894 (UMLS 2011AA Property)
C25463 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0750480 (UMLS 2011AA ValueDomain)
Item
Der Nachweis der Koinfektion mit Hepatitis B oder C oder Hinweise auf einen resistenten Stamm von HIV
text
C14219 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0019682 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C14215 (NCI Thesaurus Property)
C0019169 (UMLS 2011AA Property)
C14325 (NCI Thesaurus Property)
C0206437 (UMLS 2011AA Property)
C15220 (NCI Thesaurus Property)
C0011900 (UMLS 2011AA Property)
C25456 (NCI Thesaurus Property)
C0205420 (UMLS 2011AA Property)
C38148 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512699 (UMLS 2011AA ValueDomain)
CL.11
Code List
Der Nachweis der Koinfektion mit Hepatitis B oder C oder Hinweise auf einen resistenten Stamm von HIV
CL Item
ja (Yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (No)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
Item
Patient mit Anti-HIV Therapie
text
C25180 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522602 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C16165 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0887947 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25382 (NCI Thesaurus Property)
C1521801 (UMLS 2011AA Property)
CL.12
Code List
Patient mit Anti-HIV Therapie
CL Item
ja (Yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (No)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
HumanImmunodeficiencyVirusViralLoadAssayPerformedValue
Item
HIV-Viruslast (Falls nicht, Kopien von RNA/mL)
double
C14219 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0019682 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C51952 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0376705 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C16341 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0005507 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C38000 (NCI Thesaurus Property)
C0884358 (UMLS 2011AA Property)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
HumanImmunodeficiencyVirusViralLoadAssayPerformedValue
Item
HIV-Viruslast (Falls nicht, Kopien von RNA/mL)
double
C14219 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0019682 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C51952 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0376705 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C16341 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0005507 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C38000 (NCI Thesaurus Property)
C0884358 (UMLS 2011AA Property)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
Item
Ist der Patient HBV seropositiv (HBsAg + HBV- positiven Patienten HBsAg + sind teilnahmeberechtigt, sofern die Parameter in Abschnitt 4.9 zutreffen)
text
C16673 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0018943 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C41264 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0205473 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25294 (NCI Thesaurus Property)
C0022885 (UMLS 2011AA Property)
C62796 (NCI Thesaurus Property)
C0369334 (UMLS 2011AA Property)
C38148 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512699 (UMLS 2011AA ValueDomain)
CL.13
Code List
Ist der Patient HBV seropositiv (HBsAg + HBV- positiven Patienten HBsAg + sind teilnahmeberechtigt, sofern die Parameter in Abschnitt 4.9 zutreffen)
CL Item
ja (yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (no)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
Item
Wenn HBsAg+, ist der HBV-DNA Test durchgeführt
text
C16673 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0018943 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C41264 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0205473 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25294 (NCI Thesaurus Property)
C0022885 (UMLS 2011AA Property)
C62786 (NCI Thesaurus Property)
C0019168 (UMLS 2011AA Property)
C38148 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512699 (UMLS 2011AA ValueDomain)
CL.14
Code List
Wenn HBsAg+, ist der HBV-DNA Test durchgeführt
CL Item
ja (yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (no)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
Item
Ist ein Anzeichen einer aktiven HBV Infektion nachgewiesen
text
C38148 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1512699 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C13308 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0205054 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C0021311 (NCI Metathesaurus ObjectClass)
C18772 (NCI Thesaurus Property)
C0262926 (UMLS 2011AA Property)
CL.15
Code List
Ist ein Anzeichen einer aktiven HBV Infektion nachgewiesen
CL Item
ja (Yes)
C49488 (NCI Thesaurus)
C1705108 (UMLS 2011AA)
CL Item
nein (No)
C49487 (NCI Thesaurus)
C1298908 (UMLS 2011AA)
Item
Serum oder Urin Beta-HCG (nicht schwangere und nicht-stillende: siehe Abschnitt 4.10)
text
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25688 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0449438 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C17479 (NCI Thesaurus Property)
C0106132 (UMLS 2011AA Property)
CL.16
Code List
Serum oder Urin Beta-HCG (nicht schwangere und nicht-stillende: siehe Abschnitt 4.10)
CL Item
positiv (Positive)
C25246 (NCI Thesaurus)
C1446409 (UMLS 2011AA)
CL Item
negativ (Negative)
C25247 (NCI Thesaurus)
C0205160 (UMLS 2011AA)
CL Item
nicht anwendbar (Not applicable)
C48660 (NCI Thesaurus)
C1272460 (UMLS 2011AA)
LaboratoryProcedureAbsoluteNeutrophilCountResultUnspecifiedValue
Item
ANC (u/l Granulozyten >= 1.000/ul siehe Abschnitt 4.11)
double
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C63321 (NCI Thesaurus Property)
C0948762 (UMLS 2011AA Property)
C38046 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0205370 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
LaboratoryProcedurePlateletResultSpecifiedValue
Item
Thrombozyten (u/l Thrombozyten >= 75.000/ul siehe Abschnitt 4.11)
double
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C12520 (NCI Thesaurus Property)
C0005821 (UMLS 2011AA Property)
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
LaboratoryProcedureCreatinineResultUnspecifiedValue
Item
Serum-Kreatinin (ml/min Kreatinin-Clearance >= 30 mL/min siehe Abschnitt 4.11)
double
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C399 (NCI Thesaurus Property)
C0010294 (UMLS 2011AA Property)
C38046 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0205370 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
LaboratoryProcedureTotalBilirubinResultValue
Item
Bilirubin (Bilirubin >= 2x ULN* siehe Abschnitt 4.11 * Wenn nicht sekundär zu Gilberts oder hepatische Beteiligung der NHL)
double
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C38037 (NCI Thesaurus Property)
C0201913 (UMLS 2011AA Property)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
LaboratoryProcedureTotalBilirubinResultUpperLimitNormalValue
Item
Bilirubin ULN
double
C25294 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C0022885 (UMLS 2011AA ObjectClass)
C20200 (NCI Thesaurus Property)
C1274040 (UMLS 2011AA Property)
C38037 (NCI Thesaurus Property)
C0201913 (UMLS 2011AA Property)
C25712 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1522609 (UMLS 2011AA ValueDomain)
C25706 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C1519815 (UMLS 2011AA ValueDomain)
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