ID
32872
Descrizione
This form contains the eligibility criteria. To be assessed at screening. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders Other Eligibility Criteria Considerations To assess any potential impact on subject eligibility with regard to safety, the investigator must refer to the following document(s) for detailed information regarding warnings, precautions, contraindications, adverse events, and other significant data pertaining to the investigational product(s) being used in this study: approved product label for IMITREX injection and tablets, approved product label for naproxen sodium tablets and CIB for the combination product (sumatriptan/naproxen sodium).
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Keywords
versioni (3)
- 17/11/18 17/11/18 -
- 21/11/18 21/11/18 -
- 17/09/21 17/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
17 novembre 2018
DOI
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX ID 103629
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrizione
Healthy subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, laboratory studies and other tests.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2]
- C1519386
- UMLS CUI [3,1]
- C0001675
- UMLS CUI [3,2]
- C0001779
- UMLS CUI [4]
- C0079399
Descrizione
Females of non-childbearing potential or of childbearing potential with negative pregnancy test and using certain contraceptive method(s)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086287
- UMLS CUI [1,2]
- C3831118
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
Descrizione
Stable regimen of oral contraceptives
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009905
- UMLS CUI [1,2]
- C0237125
- UMLS CUI [1,3]
- C0205360
Descrizione
BMI: 20-32 kg/m2
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
QTc <450 msec or <480 msec if associated with bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0006384
Descrizione
Willing and able to provide written informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0600109
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Migraine attacks
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149931
Descrizione
Confirmed or suspected ischemic heart disease (angina pectoris, history of myocardial infarction, documented silent ischemia), Prinzmetal's angina/coronary vasospasm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002962
- UMLS CUI [1,2]
- C0750491
- UMLS CUI [2,1]
- C0002962
- UMLS CUI [2,2]
- C0750484
- UMLS CUI [3,1]
- C0027051
- UMLS CUI [3,2]
- C0750491
- UMLS CUI [4,1]
- C0027051
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- C0750484
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- C0750491
- UMLS CUI [8,1]
- C0002963
- UMLS CUI [8,2]
- C0750484
Descrizione
Ischemic abdominal syndromes, peripheral vascular disease or Raynaud’s Syndrome
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034734
- UMLS CUI [2]
- C0085096
- UMLS CUI [3,1]
- C0022116
- UMLS CUI [3,2]
- C0000726
Descrizione
Cardiac arrhythmias requiring medication or a history of clinically significant electrocardiogram abnormality contraindicating the study participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003811
- UMLS CUI [1,2]
- C1514873
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
- UMLS CUI [2,1]
- C1832603
- UMLS CUI [2,2]
- C2985739
- UMLS CUI [2,3]
- C1301624
- UMLS CUI [2,4]
- C2348568
Descrizione
History of cerebrovascular pathology including stroke and/or transient ischemic attacks
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007820
- UMLS CUI [2]
- C0559159
Descrizione
Congenital heart disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0152021
Descrizione
Hypertension at screening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1868885
- UMLS CUI [2]
- C0871470
- UMLS CUI [3]
- C0428883
Descrizione
Likely to have unrecognized cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g. risk factors such as hypertension, hypercholesterolemia, prior smoking history, obesity, diabetes, strong family history of coronary artery disease, female with surgical or physiological menopause, or male over 40 years of age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007222
- UMLS CUI [1,2]
- C4288068
- UMLS CUI [2,1]
- C0007820
- UMLS CUI [2,2]
- C4288068
- UMLS CUI [3]
- C0020538
- UMLS CUI [4]
- C0020443
- UMLS CUI [5]
- C1519384
- UMLS CUI [6]
- C0028754
- UMLS CUI [7]
- C0011849
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- UMLS CUI [9,1]
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- C0025320
- UMLS CUI [10,1]
- C0001779
- UMLS CUI [10,2]
- C0086582
Descrizione
History of epilepsy or structural brain lesions lowering the convulsive threshold or recent treatment with an antiepileptic drug
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455511
- UMLS CUI [2,1]
- C0221505
- UMLS CUI [2,2]
- C0234976
- UMLS CUI [3,1]
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- C0332185
Descrizione
History of impaired hepatic or renal function
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086565
- UMLS CUI [2]
- C1565489
Descrizione
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) currently or recently taken
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C1360419
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,4]
- C0936242
Descrizione
Use of other prescription or non-prescription drugs, vitamins, herbal and dietary supplements, excluded acetaminophen at certain doses and contraceptives
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013231
- UMLS CUI [2]
- C0304227
- UMLS CUI [3]
- C0042890
- UMLS CUI [4]
- C1504473
- UMLS CUI [5]
- C0242295
- UMLS CUI [6,1]
- C0332300
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- C0000970
- UMLS CUI [7,1]
- C0332300
- UMLS CUI [7,2]
- C0009871
Descrizione
History of hypersensitivity, intolerance or contraindication to the use of sumatriptan or naproxen sodium or any of their components or aspirin or any other 5-HT1 receptor agonist.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0075632
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- C0162754
Descrizione
Gastrointestinal surgery due to bleeding, ulceration or perforation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963975
- UMLS CUI [1,2]
- C0543467
- UMLS CUI [2,1]
- C0017181
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- C0543467
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Descrizione
History of gastric bypass or stapling surgery
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149701
- UMLS CUI [2]
- C0017125
Descrizione
History of GI ulceration or gastrointestinal bleeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963975
- UMLS CUI [2]
- C0017181
Descrizione
History of inflammatory bowel disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrizione
Recent treatment with an investigational drug
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
Descrizione
Positive serum beta-hCG test (females)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1255526
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
- UMLS CUI [1,3]
- C0086287
Descrizione
Pregnant, actively trying to become pregnant or breast-feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
- UMLS CUI [3]
- C0032992
Descrizione
History of drug or alcohol abuse
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0038586
Descrizione
Regular Alcohol consumption as measured by alcohol units/week
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
- UMLS CUI [1,3]
- C0560579
Descrizione
Positive urine drug screening including alcohol
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0743300
- UMLS CUI [1,2]
- C0332257
- UMLS CUI [1,3]
- C1112219
Descrizione
Infection status of hepatitis B, hepatitis C and HIV
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149709
- UMLS CUI [2]
- C0281863
- UMLS CUI [3]
- C0019699
Descrizione
Donation of blood
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
Descrizione
Recent use of tobacco
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0543414
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
Descrizione
History of sensitivity to heparin, heparin-induced thrombocytopenia or sensitivity the study medications or components
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2,1]
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Eligibility Criteria
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