ID
32337
Descripción
Study ID: 109563 Clinical Study ID: 109563 Study Title: COMPAS:A phase III study to demonstrate efficacy of GSK Biologicals' 10-valent pneumococcal vaccine (GSK1024850A) against Community Acquired Pneumonia and Acute Otitis Media Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00466947 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (Adsorbed) Trade Name: BIO 10PN-PD-DIT; Synflorix Study Indication: Infections, Streptococcal The Study consists of three workbooks. Workbook 1: Argentina, all subjects + immuno & reacto subset Workbook 2: Panama, all subjects + immuno & reacto subset + carriage subset + additional immuno subset Workbook 3: Colombia, all subjects The protocol number for all workbooks: 109563 (10Pn-PD-DiT-028) There are ten visits in workbook 1 and 2, eight for workbook 3 (there are no visits 4 and 7): Visit 1: month 0, dose 1, 6-16 weeks of age Visit 2: month 2, dose 2, +/- 4 months of age, 49-83 days after visit 1 Visit 3: month 4, dose 3, +/- 6 months of age, 49-83 days after visit 2 Visit 4: month 5, +/- 7 months of age, 28-42 days after visit 3. Only for immuno & reacto subset + carriage subset. Visit 5: month 10-13, 12-15 months of age Visit 6: month 13-16, booster dose, 15-18 months of age, ≥ 28 days after visit 5 Visit 7: month 14-17, 16-19 months of age, 28-42 days after visit 6. Only for immuno & reacto subset, additional immuno subset + carriage subset. Visit 8: month 16-19, 18-21 months of age, ≥ 28 days after visit 6 Visit 9: month 22-25, 24-27 months of age Visit 10: Contact This document contains the meningitis form. It has to be filled in if a meningitis case occurs during study. It's for all workbooks.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00466947
Palabras clave
Versiones (1)
- 27/10/18 27/10/18 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
27 de octubre de 2018
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Vaccination against pneumonia and otitis media, NCT00466947
Meningitis
- StudyEvent: ODM
Descripción
SECTION 1: CLINICAL SYMPTOMS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
Descripción
SAE Report number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0684224
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descripción
Date of first symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Please complete for all cases where a meningitis diagnosis is reported.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descripción
Please complete for all cases where a meningitis diagnosis is reported.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1441672
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
Descripción
SECTION 2: BLOOD TEST
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018941
Descripción
Date of blood test
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Antibiotic treatment initiated prior to blood culture
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0338237
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C0200949
Descripción
Haemogram
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200949
- UMLS CUI-2
- C0018941
Descripción
WBC
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- Cell/ml
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descripción
Granulocytes
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0857490
Descripción
Lymphocytes
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024264
Descripción
Other tests
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0018941
Descripción
Serology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0036743
- UMLS CUI-2
- C0018941
Descripción
Serology test: Latex
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0023115
Descripción
Serology test: Contra immunoelectrophoresis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0201725
Descripción
Serology test: Elisa
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0014441
Descripción
Please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0036743
Descripción
If there was a positive result please specify in following item
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descripción
Haemophilus influenzae Type b
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0121772
Descripción
Streptococcus pneumoniae
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0038410
Descripción
Neisseria meningitidis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0027575
Descripción
Streptococcus group B
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0579233
Descripción
please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0004611
Descripción
Blood culture
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200949
Descripción
Pathogen organism: Staphilococcus aureus
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0450254
- UMLS CUI [1,2]
- C0038172
Descripción
Pathogen organism: Neisseria meningitidis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0450254
- UMLS CUI [1,2]
- C0027575
Descripción
Pathogen organism: Streptoccocus pneumoniae
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0450254
- UMLS CUI [1,2]
- C0038410
Descripción
Pathogen organism: Haemphilus Influenzae type B
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0450254
- UMLS CUI [1,2]
- C0121772
Descripción
please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0450254
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
SECTION 3: LUMBAR PUNCTURE
Alias
- UMLS CUI-1
- C0007806
Descripción
Date of lumbar puncture
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007806
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Antibiotic treatment prior lumbar puncture
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0338237
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C0007806
Descripción
Result: CSF appearance: Clear
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
- UMLS CUI [1,3]
- C2963144
Descripción
Result: CSF appearance: Turbid
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
- UMLS CUI [1,3]
- C0311420
Descripción
Result: CSF appearance: purulent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
- UMLS CUI [1,3]
- C0439665
Descripción
Result: CSF appearance: Hematic
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
- UMLS CUI [1,3]
- C0333275
Descripción
CSF cell count: Total
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- x 10^6/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4063897
Descripción
CSF cell count: Polymorphonuclears (PMNs)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- x 10^6/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1168338
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
Descripción
CSF cell count: Lymphocytes
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- x 10^6/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200635
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
Descripción
CSF: Protein content
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555903
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
Descripción
Please tick unit of measure in following item
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0337438
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
Descripción
Unit of measure, glucose content
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0337438
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
Descripción
Please tick unit of measure in following item
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Descripción
Unit of measure, plasma glucose concentration
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Descripción
% plasma glucose concentration
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369269
Descripción
Other blood test: Lactate
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Other blood test: LDH
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0202113
Descripción
Other blood test: ASGOT
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0201899
Descripción
Other blood test: Creatine phosphokinase
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0201973
Descripción
GRAM stain: positive
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0061856
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
- UMLS CUI [1,3]
- C1446409
Descripción
GRAM stain: negative
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0061856
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
- UMLS CUI [1,3]
- C0205160
Descripción
GRAM stain: Negative result
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0061856
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
- UMLS CUI [1,3]
- C0205160
- UMLS CUI [1,4]
- C1274040
Descripción
GRAM stain: Not Done
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0061856
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Lumbar puncture: CSF Culture
Alias
- UMLS CUI-1
- C0007806
- UMLS CUI-2
- C0430400
Descripción
If you tick Streptoccocus pneumoniae or Haemophilus influenzae please complete following items
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007806
- UMLS CUI [1,2]
- C0430400
- UMLS CUI [1,3]
- C0004611
Descripción
Other CSF culture
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0007806
- UMLS CUI [1,3]
- C0430400
Descripción
Streptoccocus pneumoniae: Serotype/group
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038410
- UMLS CUI [1,2]
- C0449943
Descripción
Other serotype of Streptoccocus pneumoniae
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038410
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449943
Descripción
Haemophilus influenzae: Serotype/group
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018483
- UMLS CUI [1,2]
- C0449943
Descripción
Other serotype of Haemophilus influenzae
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018483
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449943
Descripción
Lumbar puncture: Antigen detection
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003320
- UMLS CUI-2
- C0007806
- UMLS CUI-3
- C0007806
Descripción
Antigen tests
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0729856
Descripción
Other antigen test
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0729856
Descripción
Positive antigen tests
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0729856
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
Descripción
Postive result confirmed
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0729856
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
- UMLS CUI [1,3]
- C1274040
- UMLS CUI [1,4]
- C0750484
Descripción
Other positive result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0729856
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1446409
- UMLS CUI [1,4]
- C1274040
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,2])
C0007806 (UMLS CUI [1,3])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C2963144 (UMLS CUI [1,3])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C0311420 (UMLS CUI [1,3])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C0439665 (UMLS CUI [1,3])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
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C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C0007806 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0202113 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0201899 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0201973 (UMLS CUI [1,3])
C0430402 (UMLS CUI [1,2])
C1446409 (UMLS CUI [1,3])
C0430402 (UMLS CUI [1,2])
C0205160 (UMLS CUI [1,3])
C0430402 (UMLS CUI [1,2])
C0205160 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI [1,4])
C0430402 (UMLS CUI [1,2])
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C0430400 (UMLS CUI-2)
C0430400 (UMLS CUI [1,2])
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