ID
32333
Descrição
This ODM file contains the form to document the physical examination, ecg, vital signs and medical history. To be assessed at screening. Study ID: 103880 Clinical Study ID: ARI103880 Study Title: An open label, single dose, randomized, three period crossover study to investigate the relative bioavailability of 0.5 mg of dutasteride from soft gelatin capsules (reference) vs. soft gelatin capsules containing two investigational formulations in healthy male volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: dutasteride Trade Name: Duagen,Zytefor,Avolve,Avodart,Avidart,Zyfetor; Zytefor,Zyfetor,Duagen,Avolve,Avodart,Avidart Study Indication: Prostatic Hyperplasia
Palavras-chave
Versões (5)
- 19/10/2018 19/10/2018 -
- 26/10/2018 26/10/2018 -
- 26/10/2018 26/10/2018 -
- 26/10/2018 26/10/2018 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de outubro de 2018
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Dutasteride Relative Bioavailability Soft Gelatine Capsules ID 103880
Medical History, Physical Examination, Vital Signs and ECG (Screening)
Descrição
Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descrição
Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
CURRENT MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject is currently suffering, regardless of how long they have been present. If the subject has had a recurring condition that is not present at the time of the assessment, it can be classed as current if, in the Investigator’s opinion it is likely to recur during the study.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrição
PAST MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject has suffered in the past, but are no longer present. A past condition may have stopped as recently as the day prior to being assessed.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C1444637
Descrição
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Hair and skin
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018494
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [2]
- C0558035
Descrição
Hair and Skin
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018494
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [2]
- C0558035
Descrição
Lymph nodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrição
Lymph nodes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrição
Eyes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0200149
Descrição
Eyes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0200149
Descrição
Ears, Nose and Throat
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0278350
Descrição
Ears, Nose and Throat
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0278350
Descrição
Breasts
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0199850
Descrição
Breasts
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0199850
Descrição
Respiratory
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0599324
Descrição
Respiratory
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0599324
Descrição
Cardiovascular
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854344
Descrição
Cardiovascular
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854344
Descrição
Abdomen
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descrição
Abdomen
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descrição
Urogenital
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1828035
Descrição
Urogenital
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1828035
Descrição
Pelvic
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200045
Descrição
Pelvic
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200045
Descrição
Rectal
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199900
Descrição
Rectal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199900
Descrição
Musculoskeletal
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0475091
Descrição
Musculoskeletal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0475091
Descrição
Neurological
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrição
Neurological
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrição
Mental status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3260990
Descrição
Mental Status
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3260990
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Blood pressure and heart rate are to be performed after the subject has been in a sitting position for at least 5 minutes followed by standing 1 minute later. Sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Blood pressure and heart rate are to be performed after the subject has been in a sitting position for at least 5 minutes followed by standing 1 minute later. Sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/minute
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
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Medical History, Physical Examination, Vital Signs and ECG (Screening)
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C0278350 (UMLS CUI [1,2])
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C0000726 (UMLS CUI [1,2])