ID
32120
Beskrivning
Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male
Nyckelord
Versioner (4)
- 2018-10-19 2018-10-19 -
- 2018-11-16 2018-11-16 -
- 2019-01-19 2019-01-19 -
- 2019-03-04 2019-03-04 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
19 oktober 2018
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Serious Adverse Event (SAE)
Beskrivning
Section 1
Beskrivning
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. e.g., Anaphylaxis
Datatyp
text
Beskrivning
e.g., 25 JAN 03
Datatyp
date
Beskrivning
e.g., 1
Datatyp
integer
Beskrivning
If FATAL, record date of death. e.g., 27 JAN 03
Datatyp
date
Beskrivning
e.g., 1
Datatyp
integer
Beskrivning
e.g., 4
Datatyp
integer
Beskrivning
Withdrawal - Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Relationship to Investigational Product(s) - Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Other
Beskrivning
Complete Study Conclusion page and mark Adverse event as reason for withdrawal.
Datatyp
text
Beskrivning
If FATAL, was a post-mortem/autopsy performed?
Datatyp
boolean
Beskrivning
If YES, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Datatyp
text
Beskrivning
Section 2
Beskrivning
Section 3
Beskrivning
Section 4
Beskrivning
Section 5
Beskrivning
Possible causes of SAE Other Than Investigational Product(s), mark all that apply:
Datatyp
text
Beskrivning
Section 6
Beskrivning
Relevant medical conditions
Datatyp
text
Beskrivning
Specify any relevant past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Datatyp
text
Beskrivning
Date of Onset
Datatyp
date
Beskrivning
Condition Present at Time of the SAE?
Datatyp
date
Beskrivning
If NO, Date of Last Occurrence
Datatyp
date
Beskrivning
Section 7
Beskrivning
Section 8
Beskrivning
Include detail of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Datatyp
text
Beskrivning
Trade name preferred. e.g., Zantac
Datatyp
text
Beskrivning
e.g., 150
Datatyp
integer
Beskrivning
e.g., mg
Datatyp
text
Beskrivning
Frequency
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Taken Prior to Study?
Datatyp
boolean
Beskrivning
e.g., 27 JAN 03
Datatyp
date
Beskrivning
e.g., 27 JAN 03
Datatyp
date
Beskrivning
Ongoing Medication?
Datatyp
boolean
Beskrivning
e.g., Gastric ulcer
Datatyp
text
Beskrivning
Section 9
Beskrivning
Enter details for Part 1 OR Part 2
Datatyp
text
Beskrivning
Part 1 - Investigational Product
Datatyp
text
Beskrivning
Treatment Period
Datatyp
integer
Beskrivning
Treatment Group (A, B or C)
Datatyp
text
Beskrivning
Start Date of Dose
Datatyp
date
Beskrivning
Part 2 - Investigation Product
Datatyp
text
Beskrivning
Treatment Period
Datatyp
text
Beskrivning
Start Date
Datatyp
date
Beskrivning
Stop Date
Datatyp
date
Beskrivning
Section 10
Beskrivning
Section 11
Beskrivning
Investigator's confirmation
Similar models
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM