ID
32120
Descrição
Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male
Palavras-chave
Versões (4)
- 19/10/2018 19/10/2018 -
- 16/11/2018 16/11/2018 -
- 19/01/2019 19/01/2019 -
- 04/03/2019 04/03/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
19 de outubro de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrição
Serious Adverse Event (SAE)
Descrição
Section 1
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. e.g., Anaphylaxis
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., 25 JAN 03
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 1
Tipo de dados
integer
Descrição
If FATAL, record date of death. e.g., 27 JAN 03
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 1
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., 4
Tipo de dados
integer
Descrição
Withdrawal - Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Relationship to Investigational Product(s) - Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other
Descrição
Complete Study Conclusion page and mark Adverse event as reason for withdrawal.
Tipo de dados
text
Descrição
If FATAL, was a post-mortem/autopsy performed?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If YES, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo de dados
text
Descrição
Section 2
Descrição
Section 3
Descrição
Section 4
Descrição
Section 5
Descrição
Possible causes of SAE Other Than Investigational Product(s), mark all that apply:
Tipo de dados
text
Descrição
Section 6
Descrição
Relevant medical conditions
Tipo de dados
text
Descrição
Specify any relevant past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Onset
Tipo de dados
date
Descrição
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de dados
date
Descrição
If NO, Date of Last Occurrence
Tipo de dados
date
Descrição
Section 7
Descrição
Section 8
Descrição
Include detail of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Tipo de dados
text
Descrição
Trade name preferred. e.g., Zantac
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., 150
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., mg
Tipo de dados
text
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Taken Prior to Study?
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g., 27 JAN 03
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 27 JAN 03
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing Medication?
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g., Gastric ulcer
Tipo de dados
text
Descrição
Section 9
Descrição
Enter details for Part 1 OR Part 2
Tipo de dados
text
Descrição
Part 1 - Investigational Product
Tipo de dados
text
Descrição
Treatment Period
Tipo de dados
integer
Descrição
Treatment Group (A, B or C)
Tipo de dados
text
Descrição
Start Date of Dose
Tipo de dados
date
Descrição
Part 2 - Investigation Product
Tipo de dados
text
Descrição
Treatment Period
Tipo de dados
text
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
Stop Date
Tipo de dados
date
Descrição
Section 10
Descrição
Section 11
Descrição
Investigator's confirmation
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Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM