ID
32120
Beschrijving
Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male
Trefwoorden
Versies (4)
- 19-10-18 19-10-18 -
- 16-11-18 16-11-18 -
- 19-01-19 19-01-19 -
- 04-03-19 04-03-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
19 oktober 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Serious Adverse Event (SAE)
Beschrijving
Section 1
Beschrijving
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. e.g., Anaphylaxis
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 25 JAN 03
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 1
Datatype
integer
Beschrijving
If FATAL, record date of death. e.g., 27 JAN 03
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 1
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., 4
Datatype
integer
Beschrijving
Withdrawal - Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Datatype
boolean
Beschrijving
Relationship to Investigational Product(s) - Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Datatype
boolean
Beschrijving
Other
Beschrijving
Complete Study Conclusion page and mark Adverse event as reason for withdrawal.
Datatype
text
Beschrijving
If FATAL, was a post-mortem/autopsy performed?
Datatype
boolean
Beschrijving
If YES, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Datatype
text
Beschrijving
Section 2
Beschrijving
Section 3
Beschrijving
Section 4
Beschrijving
Section 5
Beschrijving
Possible causes of SAE Other Than Investigational Product(s), mark all that apply:
Datatype
text
Beschrijving
Section 6
Beschrijving
Relevant medical conditions
Datatype
text
Beschrijving
Specify any relevant past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Datatype
text
Beschrijving
Date of Onset
Datatype
date
Beschrijving
Condition Present at Time of the SAE?
Datatype
date
Beschrijving
If NO, Date of Last Occurrence
Datatype
date
Beschrijving
Section 7
Beschrijving
Section 8
Beschrijving
Include detail of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Datatype
text
Beschrijving
Trade name preferred. e.g., Zantac
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 150
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., mg
Datatype
text
Beschrijving
Frequency
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Taken Prior to Study?
Datatype
boolean
Beschrijving
e.g., 27 JAN 03
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 27 JAN 03
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing Medication?
Datatype
boolean
Beschrijving
e.g., Gastric ulcer
Datatype
text
Beschrijving
Section 9
Beschrijving
Enter details for Part 1 OR Part 2
Datatype
text
Beschrijving
Part 1 - Investigational Product
Datatype
text
Beschrijving
Treatment Period
Datatype
integer
Beschrijving
Treatment Group (A, B or C)
Datatype
text
Beschrijving
Start Date of Dose
Datatype
date
Beschrijving
Part 2 - Investigation Product
Datatype
text
Beschrijving
Treatment Period
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
Stop Date
Datatype
date
Beschrijving
Section 10
Beschrijving
Section 11
Beschrijving
Investigator's confirmation
Similar models
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM