ID
32120
Descrizione
Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male
Keywords
versioni (4)
- 19/10/18 19/10/18 -
- 16/11/18 16/11/18 -
- 19/01/19 19/01/19 -
- 04/03/19 04/03/19 -
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GSK group of companies
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19 ottobre 2018
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Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE)
Descrizione
Section 1
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. e.g., Anaphylaxis
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., 25 JAN 03
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 1
Tipo di dati
integer
Descrizione
If FATAL, record date of death. e.g., 27 JAN 03
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 1
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., 4
Tipo di dati
integer
Descrizione
Withdrawal - Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Relationship to Investigational Product(s) - Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Other
Descrizione
Complete Study Conclusion page and mark Adverse event as reason for withdrawal.
Tipo di dati
text
Descrizione
If FATAL, was a post-mortem/autopsy performed?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If YES, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo di dati
text
Descrizione
Section 2
Descrizione
Section 3
Descrizione
Section 4
Descrizione
Section 5
Descrizione
Possible causes of SAE Other Than Investigational Product(s), mark all that apply:
Tipo di dati
text
Descrizione
Section 6
Descrizione
Relevant medical conditions
Tipo di dati
text
Descrizione
Specify any relevant past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Onset
Tipo di dati
date
Descrizione
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo di dati
date
Descrizione
If NO, Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Descrizione
Section 7
Descrizione
Section 8
Descrizione
Include detail of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Tipo di dati
text
Descrizione
Trade name preferred. e.g., Zantac
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., 150
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., mg
Tipo di dati
text
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Taken Prior to Study?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g., 27 JAN 03
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 27 JAN 03
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing Medication?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g., Gastric ulcer
Tipo di dati
text
Descrizione
Section 9
Descrizione
Enter details for Part 1 OR Part 2
Tipo di dati
text
Descrizione
Part 1 - Investigational Product
Tipo di dati
text
Descrizione
Treatment Period
Tipo di dati
integer
Descrizione
Treatment Group (A, B or C)
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Date of Dose
Tipo di dati
date
Descrizione
Part 2 - Investigation Product
Tipo di dati
text
Descrizione
Treatment Period
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Section 10
Descrizione
Section 11
Descrizione
Investigator's confirmation
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Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM