ID
32120
Description
Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male
Mots-clés
Versions (4)
- 19/10/2018 19/10/2018 -
- 16/11/2018 16/11/2018 -
- 19/01/2019 19/01/2019 -
- 04/03/2019 04/03/2019 -
Détendeur de droits
GSK group of companies
Téléchargé le
19 octobre 2018
DOI
Pour une demande vous connecter.
Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
Ici, vous pouvez faire des commentaires sur le modèle. À partir des bulles de texte, vous pouvez laisser des commentaires spécifiques sur les groupes Item et les Item.
Groupe Item commentaires pour :
Item commentaires pour :
Vous devez être connecté pour pouvoir télécharger des formulaires. Veuillez vous connecter ou s’inscrire gratuitement.
Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Description
Serious Adverse Event (SAE)
Description
Section 1
Description
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. e.g., Anaphylaxis
Type de données
text
Description
e.g., 25 JAN 03
Type de données
date
Description
e.g., 1
Type de données
integer
Description
If FATAL, record date of death. e.g., 27 JAN 03
Type de données
date
Description
e.g., 1
Type de données
integer
Description
e.g., 4
Type de données
integer
Description
Withdrawal - Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Type de données
boolean
Description
Relationship to Investigational Product(s) - Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Type de données
boolean
Description
Other
Description
Complete Study Conclusion page and mark Adverse event as reason for withdrawal.
Type de données
text
Description
If FATAL, was a post-mortem/autopsy performed?
Type de données
boolean
Description
If YES, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Type de données
text
Description
Section 2
Description
Section 3
Description
Section 4
Description
If investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?
Type de données
text
Description
Section 5
Description
Possible causes of SAE Other Than Investigational Product(s), mark all that apply:
Type de données
text
Description
Section 6
Description
Relevant medical conditions
Type de données
text
Description
Specify any relevant past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Type de données
text
Description
Date of Onset
Type de données
date
Description
Condition Present at Time of the SAE?
Type de données
date
Description
If NO, Date of Last Occurrence
Type de données
date
Description
Section 7
Description
Section 8
Description
Include detail of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Type de données
text
Description
Trade name preferred. e.g., Zantac
Type de données
text
Description
e.g., 150
Type de données
integer
Description
e.g., mg
Type de données
text
Description
Frequency
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Taken Prior to Study?
Type de données
boolean
Description
e.g., 27 JAN 03
Type de données
date
Description
e.g., 27 JAN 03
Type de données
date
Description
Ongoing Medication?
Type de données
boolean
Description
e.g., Gastric ulcer
Type de données
text
Description
Section 9
Description
Enter details for Part 1 OR Part 2
Type de données
text
Description
Part 1 - Investigational Product
Type de données
text
Description
Treatment Period
Type de données
integer
Description
Treatment Group (A, B or C)
Type de données
text
Description
Start Date of Dose
Type de données
date
Description
Part 2 - Investigation Product
Type de données
text
Description
Treatment Period
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
Stop Date
Type de données
date
Description
Section 10
Description
Section 11
Description
Investigator's confirmation
Similar models
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM