ID
32120
Descripción
Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male
Palabras clave
Versiones (4)
- 19/10/18 19/10/18 -
- 16/11/18 16/11/18 -
- 19/1/19 19/1/19 -
- 4/3/19 4/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
19 de octubre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Serious Adverse Event (SAE)
Descripción
Section 1
Descripción
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. e.g., Anaphylaxis
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 25 JAN 03
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 1
Tipo de datos
integer
Descripción
If FATAL, record date of death. e.g., 27 JAN 03
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 1
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., 4
Tipo de datos
integer
Descripción
Withdrawal - Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Relationship to Investigational Product(s) - Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other
Descripción
Complete Study Conclusion page and mark Adverse event as reason for withdrawal.
Tipo de datos
text
Descripción
If FATAL, was a post-mortem/autopsy performed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If YES, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo de datos
text
Descripción
Section 2
Descripción
Section 3
Descripción
Section 4
Descripción
If investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?
Tipo de datos
text
Descripción
Section 5
Descripción
Possible causes of SAE Other Than Investigational Product(s), mark all that apply:
Tipo de datos
text
Descripción
Section 6
Descripción
Relevant medical conditions
Tipo de datos
text
Descripción
Specify any relevant past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Onset
Tipo de datos
date
Descripción
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de datos
date
Descripción
If NO, Date of Last Occurrence
Tipo de datos
date
Descripción
Section 7
Descripción
Section 8
Descripción
Include detail of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Tipo de datos
text
Descripción
Trade name preferred. e.g., Zantac
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 150
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., mg
Tipo de datos
text
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Taken Prior to Study?
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g., 27 JAN 03
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 27 JAN 03
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing Medication?
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g., Gastric ulcer
Tipo de datos
text
Descripción
Section 9
Descripción
Enter details for Part 1 OR Part 2
Tipo de datos
text
Descripción
Part 1 - Investigational Product
Tipo de datos
text
Descripción
Treatment Period
Tipo de datos
integer
Descripción
Treatment Group (A, B or C)
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date of Dose
Tipo de datos
date
Descripción
Part 2 - Investigation Product
Tipo de datos
text
Descripción
Treatment Period
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Descripción
Section 10
Descripción
Section 11
Descripción
Investigator's confirmation
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Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM