ID
32120
Beschreibung
Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male
Stichworte
Versionen (4)
- 19.10.18 19.10.18 -
- 16.11.18 16.11.18 -
- 19.01.19 19.01.19 -
- 04.03.19 04.03.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
19. Oktober 2018
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218
Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE)
Beschreibung
Section 1
Beschreibung
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. e.g., Anaphylaxis
Datentyp
text
Beschreibung
e.g., 25 JAN 03
Datentyp
date
Beschreibung
e.g., 1
Datentyp
integer
Beschreibung
If FATAL, record date of death. e.g., 27 JAN 03
Datentyp
date
Beschreibung
e.g., 1
Datentyp
integer
Beschreibung
e.g., 4
Datentyp
integer
Beschreibung
Withdrawal - Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Relationship to Investigational Product(s) - Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Other
Beschreibung
Complete Study Conclusion page and mark Adverse event as reason for withdrawal.
Datentyp
text
Beschreibung
If FATAL, was a post-mortem/autopsy performed?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If YES, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Datentyp
text
Beschreibung
Section 2
Beschreibung
Section 3
Beschreibung
Section 4
Beschreibung
Section 5
Beschreibung
Possible causes of SAE Other Than Investigational Product(s), mark all that apply:
Datentyp
text
Beschreibung
Section 6
Beschreibung
Relevant medical conditions
Datentyp
text
Beschreibung
Specify any relevant past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Datentyp
text
Beschreibung
Date of Onset
Datentyp
date
Beschreibung
Condition Present at Time of the SAE?
Datentyp
date
Beschreibung
If NO, Date of Last Occurrence
Datentyp
date
Beschreibung
Section 7
Beschreibung
Section 8
Beschreibung
Include detail of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Datentyp
text
Beschreibung
Trade name preferred. e.g., Zantac
Datentyp
text
Beschreibung
e.g., 150
Datentyp
integer
Beschreibung
e.g., mg
Datentyp
text
Beschreibung
Frequency
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Taken Prior to Study?
Datentyp
boolean
Beschreibung
e.g., 27 JAN 03
Datentyp
date
Beschreibung
e.g., 27 JAN 03
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing Medication?
Datentyp
boolean
Beschreibung
e.g., Gastric ulcer
Datentyp
text
Beschreibung
Section 9
Beschreibung
Enter details for Part 1 OR Part 2
Datentyp
text
Beschreibung
Part 1 - Investigational Product
Datentyp
text
Beschreibung
Treatment Period
Datentyp
integer
Beschreibung
Treatment Group (A, B or C)
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date of Dose
Datentyp
date
Beschreibung
Part 2 - Investigation Product
Datentyp
text
Beschreibung
Treatment Period
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Stop Date
Datentyp
date
Beschreibung
Section 10
Beschreibung
Section 11
Beschreibung
Investigator's confirmation
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Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM