ID
32008
Descrizione
Study ID: 105-040 Clinical Study ID: 105-040 Study Title: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizures in Pediatric Patients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: lamotrigine Trade Name: lamictal Study Indication: Epilepsy, Partial
Keywords
versioni (4)
- 22/09/18 22/09/18 -
- 27/09/18 27/09/18 -
- 08/10/18 08/10/18 -
- 11/10/18 11/10/18 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
11 ottobre 2018
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Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizures in Pediatric Patients 105-040
AED Plasma Concentration - Baseline Week 4 and 6, Laboratory Comments - Baseline Week 4 and 6 and Study Continuation Record - Baseline Study Week 8
Descrizione
Laboratory finding - Week 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C0587081
Descrizione
If yes, comment on all significant laboratory parameter(s). Identify the parameter(s).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254595
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
- UMLS CUI [1,3]
- C4055646
Descrizione
Laboratory results that are of potential or actual clinical significance and unexpected - Week 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254595
- UMLS CUI-2
- C2826293
- UMLS CUI-3
- C4055646
Descrizione
Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0549193
Descrizione
Comment | Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0022877
- UMLS CUI [2,2]
- C0549193
Descrizione
AED plasma concentration - Week 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003299
- UMLS CUI-2
- C0683150
Descrizione
Laboratory finding - Week 6
Alias
- UMLS CUI-1
- C0587081
Descrizione
If yes, comment on all significant laboratory parameter(s). Identify the parameter(s).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254595
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
- UMLS CUI [1,3]
- C4055646
Descrizione
Laboratory results that are of potential or actual clinical significance and unexpected - Week 6
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254595
- UMLS CUI-2
- C2826293
- UMLS CUI-3
- C4055646
Descrizione
Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0549193
Descrizione
Comment | Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0022877
- UMLS CUI [2,2]
- C0549193
Descrizione
AED plasma concentration - Week 6
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003299
- UMLS CUI-2
- C0683150
Descrizione
Study Continuitation Record - Date of assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-3
- C2985720
Descrizione
Study Continuitation Record - Inclusion and Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-3
- C1512693
- UMLS CUI-5
- C0680251
Descrizione
Study Continuitation Record - Baseline Seizure Inclusion Criterion
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-2
- C1512693
- UMLS CUI-3
- C0036572
- UMLS CUI-4
- C1442488
Descrizione
This answer must be YES. If No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036572
- UMLS CUI [1,2]
- C0750480
- UMLS CUI [1,3]
- C1272706
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [2,1]
- C1299590
- UMLS CUI [2,2]
- C1272706
- UMLS CUI [2,3]
- C1442488
- UMLS CUI [2,4]
- C0347984
Descrizione
Study Continuitation Record - Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrizione
Menarche; Visit; Last; Since
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025274
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1711239
Descrizione
If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025274
- UMLS CUI [2]
- C0032961
- UMLS CUI [3]
- C0430061
- UMLS CUI [4]
- C0006147
Descrizione
If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [2,1]
- C0700589
- UMLS CUI [2,2]
- C0699733
- UMLS CUI [3,1]
- C0700589
- UMLS CUI [3,2]
- C3843422
Descrizione
In addition, all other appropriate person (e.g. parent or legal guardian, if not already obtained as part of the previous requirement, investigator and witness) must also sign this statement. If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710187
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
- UMLS CUI [1,3]
- C0032961
- UMLS CUI [1,4]
- C0870186
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