ID
31984
Descrição
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palavras-chave
Versões (5)
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 11/12/2018 11/12/2018 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
10 de outubro de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose. 106181
Study period description
- StudyEvent: ODM
Descrição
Electronically transferred laboratory data Day 1
Descrição
Vital signs Day 1
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Planned relative time
Tipo de dados
integer
Descrição
Actual time
Tipo de dados
integer
Descrição
Supine mmHg
Tipo de dados
text
Descrição
Systolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Diastolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Temperature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Descrição
12-Lead-ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
Start date of ECG
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrição
Planned Relative Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Descrição
Start Time of ECG
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrição
Ventricular Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Invertal
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860814
Descrição
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Tipo de dados
text
Descrição
QTcB Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QTcF Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QTc Interval unknown method of correction
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
12 LEAD ECG Day 1
Descrição
ECG number
Tipo de dados
integer
Descrição
ECG 1
Tipo de dados
integer
Descrição
Start date of ECG
Tipo de dados
text
Descrição
Planned Relative Time
Tipo de dados
text
Descrição
Start Time of ECG
Tipo de dados
time
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Tipo de dados
text
Descrição
QTcB Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QTcF Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QTc Interval unknown method of correction
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
enter code for result from the following list: 1=normal, 2=abnormal-not clinically significant, 3=abnormal-clinically significant, 4= no result (not available)
Tipo de dados
integer
Descrição
12 LEAD ECG Abnormalities Day 1
Descrição
Date of ECG
Tipo de dados
date
Descrição
Time of ECG
Tipo de dados
time
Descrição
Rhythm
Tipo de dados
text
Descrição
P-Wave and QRS Morphology
Tipo de dados
text
Descrição
Conduction
Tipo de dados
text
Descrição
Myocardial Infraction
Tipo de dados
text
Descrição
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de dados
text
Descrição
Other abnormalities
Tipo de dados
text
Descrição
Treatment details
Descrição
record randomisation number
Tipo de dados
integer
Descrição
Investigational product Day 1
Tipo de dados
text
Descrição
e.g. 5 JUN 08
Tipo de dados
date
Descrição
e.g 10:54
Tipo de dados
time
Descrição
Actual dose
Tipo de dados
integer
Descrição
Units
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg
Descrição
PO
Tipo de dados
text
Descrição
SOL
Tipo de dados
text
Descrição
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment that the subject was assigned to) during this dosing interval
Tipo de dados
text
Descrição
If "No" record reasons
Tipo de dados
text
Descrição
Pharmacokinetics Day 1
Descrição
Blood - Day1
Tipo de dados
text
Descrição
time relative to dosing
Tipo de dados
integer
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Actual time
Tipo de dados
time
Descrição
Sample number
Tipo de dados
integer
Descrição
Blood - Metabolite samples
Tipo de dados
text
Descrição
time relative to dosing
Tipo de dados
text
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Actual time
Tipo de dados
time
Descrição
Sample number
Tipo de dados
integer
Descrição
Urine
Tipo de dados
text
Descrição
Pharmacokinetic Sampling Urine Interval Collection Data - Day 1
Tipo de dados
text
Descrição
time relative to dosing
Tipo de dados
text
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Descrição
Actual start time
Tipo de dados
time
Descrição
Stop date
Tipo de dados
date
Descrição
Actual stop time
Tipo de dados
time
Descrição
Toltal sample weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- g
Descrição
Sample number
Tipo de dados
text
Descrição
Faeces
Tipo de dados
text
Descrição
Pharmacokintec sampling faeces interval collection data - Day1
Tipo de dados
text
Descrição
time relative to dosing
Tipo de dados
text
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
Actual start time
Tipo de dados
time
Descrição
Stop Date
Tipo de dados
date
Descrição
Actual stop time
Tipo de dados
time
Descrição
Total sample weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- g
Descrição
Sample number
Tipo de dados
text
Descrição
2 hrs - 6.5 hrs post-dose
Tipo de dados
text
Descrição
time relative to dosing
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- hrs
Descrição
Procedure
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., 01 JAN 10
Tipo de dados
date
Descrição
e.g, 10:35
Tipo de dados
time
Descrição
16:35
Tipo de dados
time
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C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])