ID
31984
Descripción
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palabras clave
Versiones (5)
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 11/12/18 11/12/18 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
10 de octubre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose. 106181
Study period description
- StudyEvent: ODM
Descripción
Electronically transferred laboratory data Day 1
Descripción
Clinical chemistry
Tipo de datos
datetime
Descripción
Haematology
Tipo de datos
datetime
Descripción
Urinalisys
Tipo de datos
datetime
Descripción
Blood
Tipo de datos
datetime
Descripción
Blood sample number
Tipo de datos
text
Descripción
Vital signs Day 1
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Planned relative time
Tipo de datos
integer
Descripción
Actual time
Tipo de datos
integer
Descripción
Supine mmHg
Tipo de datos
text
Descripción
Systolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Diastolic blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Temperature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Descripción
12-Lead-ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
Start date of ECG
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Planned Relative Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Descripción
Start Time of ECG
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Ventricular Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc Invertal
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860814
Descripción
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Tipo de datos
text
Descripción
QTcB Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QTcF Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QTc Interval unknown method of correction
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12 LEAD ECG Day 1
Descripción
ECG number
Tipo de datos
integer
Descripción
ECG 1
Tipo de datos
integer
Descripción
Start date of ECG
Tipo de datos
text
Descripción
Planned Relative Time
Tipo de datos
text
Descripción
Start Time of ECG
Tipo de datos
time
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Tipo de datos
text
Descripción
QTcB Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QTcF Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QTc Interval unknown method of correction
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
enter code for result from the following list: 1=normal, 2=abnormal-not clinically significant, 3=abnormal-clinically significant, 4= no result (not available)
Tipo de datos
integer
Descripción
12 LEAD ECG Abnormalities Day 1
Descripción
Date of ECG
Tipo de datos
date
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Descripción
Rhythm
Tipo de datos
text
Descripción
P-Wave and QRS Morphology
Tipo de datos
text
Descripción
Conduction
Tipo de datos
text
Descripción
Myocardial Infraction
Tipo de datos
text
Descripción
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de datos
text
Descripción
Other abnormalities
Tipo de datos
text
Descripción
Treatment details
Descripción
record randomisation number
Tipo de datos
integer
Descripción
Investigational product Day 1
Tipo de datos
text
Descripción
e.g. 5 JUN 08
Tipo de datos
date
Descripción
e.g 10:54
Tipo de datos
time
Descripción
Actual dose
Tipo de datos
integer
Descripción
Units
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Descripción
PO
Tipo de datos
text
Descripción
SOL
Tipo de datos
text
Descripción
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment that the subject was assigned to) during this dosing interval
Tipo de datos
text
Descripción
If "No" record reasons
Tipo de datos
text
Descripción
Pharmacokinetics Day 1
Descripción
Blood - Day1
Tipo de datos
text
Descripción
time relative to dosing
Tipo de datos
integer
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Actual time
Tipo de datos
time
Descripción
Sample number
Tipo de datos
integer
Descripción
Blood - Metabolite samples
Tipo de datos
text
Descripción
time relative to dosing
Tipo de datos
text
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Actual time
Tipo de datos
time
Descripción
Sample number
Tipo de datos
integer
Descripción
Urine
Tipo de datos
text
Descripción
Pharmacokinetic Sampling Urine Interval Collection Data - Day 1
Tipo de datos
text
Descripción
time relative to dosing
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
Actual start time
Tipo de datos
time
Descripción
Stop date
Tipo de datos
date
Descripción
Actual stop time
Tipo de datos
time
Descripción
Toltal sample weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g
Descripción
Sample number
Tipo de datos
text
Descripción
Faeces
Tipo de datos
text
Descripción
Pharmacokintec sampling faeces interval collection data - Day1
Tipo de datos
text
Descripción
time relative to dosing
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Actual start time
Tipo de datos
time
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Descripción
Actual stop time
Tipo de datos
time
Descripción
Total sample weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g
Descripción
Sample number
Tipo de datos
text
Descripción
2 hrs - 6.5 hrs post-dose
Tipo de datos
text
Descripción
time relative to dosing
Tipo de datos
text
Unidades de medida
- hrs
Descripción
Procedure
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 01 JAN 10
Tipo de datos
date
Descripción
e.g, 10:35
Tipo de datos
time
Descripción
16:35
Tipo de datos
time
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Study period description
- StudyEvent: ODM
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])