ID
31983
Beschreibung
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Stichworte
Versionen (6)
- 09.10.18 09.10.18 -
- 10.10.18 10.10.18 -
- 10.10.18 10.10.18 -
- 10.10.18 10.10.18 -
- 05.12.18 05.12.18 -
- 17.09.21 17.09.21 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
10. Oktober 2018
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose. 106181
Screening visit
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Vital signs
Beschreibung
Height
Datentyp
integer
Beschreibung
Weight
Datentyp
float
Beschreibung
Body mass index
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- kg / m2
Beschreibung
Day Month Year e.g., 01 JAN 08
Datentyp
text
Beschreibung
e.g., 15 min
Datentyp
text
Beschreibung
HR : MN (00:00 - 23:59) e.g., 13:02
Datentyp
text
Beschreibung
Supine mmHg Systolic Diastolic e.g.,110 80
Datentyp
text
Maßeinheiten
- mmHg
Beschreibung
beats/min e.g., 75
Datentyp
text
Maßeinheiten
- bpm
Beschreibung
°C e.g., 36.5
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
12-lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1623258
- UMLS CUI-3
- C0031809
Beschreibung
ECG Number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348792
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
Day Month Year
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschreibung
Planned Relative Time ECG
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
Beschreibung
Start Time of ECG
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beschreibung
Heart Rate
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2189285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
PR Interval
Datentyp
float
Maßeinheiten
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429087
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
QRS Duration
Datentyp
float
Maßeinheiten
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429025
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
Uncorrected QT Interval
Datentyp
float
Maßeinheiten
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287082
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
1=Machine, 2=Manual For machine read ECGs, QTcB and/or QTcF can be collected.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
If machine, QTcB interval
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
If machine, QTcF interval
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
If machine, QTc interval unknown method of correction
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
Result of the ECG
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschreibung
Important
Datentyp
text
Beschreibung
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Beschreibung
A. Rhythm
Datentyp
text
Beschreibung
B. P-Wave and QRS Morphology
Datentyp
integer
Beschreibung
C. Conduction
Datentyp
integer
Beschreibung
D. Myocardial Infraction
Datentyp
integer
Beschreibung
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Datentyp
integer
Beschreibung
Other abnormalities
Datentyp
integer
Beschreibung
Date of ECG
Datentyp
date
Maßeinheiten
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Beschreibung
Time of ECG
Datentyp
time
Maßeinheiten
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Beschreibung
Summary Holter (12HRS)
Beschreibung
Holter Results
Datentyp
text
Beschreibung
Start date of Holter
Datentyp
date
Beschreibung
Start time of Holter
Datentyp
time
Beschreibung
Stop time of Holter
Datentyp
time
Beschreibung
Interpretation of Holter tick one
Datentyp
text
Beschreibung
Holter monitoring method tick one
Datentyp
text
Beschreibung
Summary Holter Abnormalities
Beschreibung
tick all that apply
Datentyp
text
Beschreibung
Medical conditions
Beschreibung
Physical Examination
Beschreibung
Date of Assessment
Datentyp
date
Beschreibung
Indicate current physical findings by ticking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely: [different findings should be separated by either a (;) or a (/)].
Datentyp
text
Beschreibung
1. Head
Datentyp
text
Beschreibung
2. Eyes
Datentyp
text
Beschreibung
3. Ears
Datentyp
text
Beschreibung
4. Nose
Datentyp
text
Beschreibung
5. Throat
Datentyp
text
Beschreibung
6. Skin
Datentyp
text
Beschreibung
7. Thyroid
Datentyp
text
Beschreibung
8. Neurological
Datentyp
text
Beschreibung
9. Lungs
Datentyp
text
Beschreibung
10. Cardiovascular
Datentyp
text
Beschreibung
11. Abdomen (Liver and Spleen)
Datentyp
text
Beschreibung
12. Lymph Nodes
Datentyp
text
Beschreibung
13. Extremities
Datentyp
text
Beschreibung
Alcohol and Tobacco Use
Beschreibung
What is the subject's history of smoking use?
Datentyp
text
Beschreibung
When did the subject last smoke?
Datentyp
date
Beschreibung
If former smoker, answer the following:
Datentyp
text
Beschreibung
Date sample taken
Datentyp
date
Beschreibung
Does the subject consume alcohol?
Datentyp
text
Beschreibung
if Yes, do the following
Datentyp
float
Beschreibung
Date and time of sample taken
Datentyp
datetime
Beschreibung
Electronically transferred laboratory data
Beschreibung
Pharmacokinetics
Beschreibung
Inclusion and exclusion criteria
Beschreibung
Eligibility question
Datentyp
text
Beschreibung
tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datentyp
text
Beschreibung
tick the boxes corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
text
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C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])