ID
31967
Beschrijving
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Trefwoorden
Versies (5)
- 09-10-18 09-10-18 -
- 09-10-18 09-10-18 - Julian Varghese
- 10-10-18 10-10-18 -
- 10-10-18 10-10-18 -
- 14-12-18 14-12-18 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
9 oktober 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Vital Signs Follow-Up
Beschrijving
e.g., 01 JAN 10
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 15 min
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., 13:02
Datatype
time
Beschrijving
Supine
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Supine
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Heart rate
Datatype
integer
Maateenheden
- bpm
Beschrijving
oral
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
12 LEAD ECG Follow-Up
Beschrijving
Start date of ECG
Datatype
date
Beschrijving
Planned Relative Time
Datatype
text
Beschrijving
Start Time of ECG
Datatype
time
Beschrijving
Ventricular Rate
Datatype
integer
Maateenheden
- bpm
Beschrijving
PR Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QRS Duration
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
Uncorrected QT Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QTc Invertal
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Datatype
integer
Beschrijving
12 LEAD ECG Abnormalities Follow-Up
Beschrijving
Date of ECG
Datatype
date
Beschrijving
Time of ECG
Datatype
time
Beschrijving
Rhythm
Datatype
integer
Beschrijving
P-Wave and QRS Morphology
Datatype
integer
Beschrijving
Conduction
Datatype
integer
Beschrijving
Myocardial Infraction
Datatype
integer
Beschrijving
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Datatype
integer
Beschrijving
Other abnormalities
Datatype
integer
Beschrijving
Electronically transferred laboratory data Follow-Up
Beschrijving
Pharmacogenetic (PGx) Research
Beschrijving
Consent for PGx Research
Datatype
text
Beschrijving
Has consent been obtained for PGx Research?
Datatype
boolean
Beschrijving
If YES, record the date informed consent obtained for PGx Research
Datatype
date
Beschrijving
If NO, choose ONE reason:
Datatype
text
Beschrijving
Sample collection
Datatype
text
Beschrijving
Has a Sample been collected for PGx Research?
Datatype
boolean
Beschrijving
If YES, record a date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Has subject withdrawn consent for PGx Research?
Datatype
boolean
Beschrijving
If YES, record the date informed consentwithdrawn for PGx research
Datatype
date
Beschrijving
Has a request been made for sample destruction?
Datatype
boolean
Beschrijving
If YES, choose one reason:
Datatype
text
Beschrijving
Concomitant medications Follow-Up
Beschrijving
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Datatype
boolean
Beschrijving
if YES, record each medication on a separate line using Trade Names where possible
Datatype
text
Beschrijving
Trade Name preferred e.g, Aspirin
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., 200
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., mg
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., BID
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., PO
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., Headache
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 31 MAY 08
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 14:10
Datatype
time
Beschrijving
Taken prior to Study?
Datatype
boolean
Beschrijving
e.g., 30 MAY 08
Datatype
date
Beschrijving
e.g.,23:00
Datatype
time
Beschrijving
Ongoing Medication
Datatype
boolean
Beschrijving
Non-Serious Adverse Events
Beschrijving
If this is a Serious Adverse Event (SAE), do not complete this form, go to the SAE section and complete the SAE form. If YES record details below
Datatype
boolean
Beschrijving
Diagnosis only (if known)Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 25 JAN 09
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 13:25
Datatype
time
Beschrijving
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae e.g., 1
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., 27 JAN 09
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 10:20
Datatype
time
Beschrijving
1=Single episode 2=Intermittent e.g., 1
Datatype
integer
Beschrijving
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable e.g., 1
Datatype
integer
Beschrijving
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dos interrupted X=not applicable e.g., 4
Datatype
integer
Beschrijving
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Datatype
boolean
Beschrijving
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Datatype
boolean
Beschrijving
Serious Adverse Events (SAE)
Beschrijving
if YES record details below
Datatype
boolean
Beschrijving
SECTION 1
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Anaphylaxis
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 25 JAN 09
Datatype
date
Beschrijving
e.g., 13:25
Datatype
time
Beschrijving
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/Not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae 5=Fatal e.g., 1
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., 27 JAN 09
Datatype
date
Beschrijving
e.g, 10:20
Datatype
time
Beschrijving
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable
Datatype
integer
Beschrijving
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dose interrupted X=Not applicable
Datatype
integer
Beschrijving
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Datatype
boolean
Beschrijving
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Datatype
boolean
Beschrijving
if YES, summarise findings
Datatype
boolean
Beschrijving
SECTION 2
Datatype
text
Beschrijving
specify reason(s) for considering this a SAE, and tick all that apply:
Datatype
text
Beschrijving
SECTION 3 Demography Data
Datatype
text
Beschrijving
Date of Birth
Datatype
date
Beschrijving
Sex
Datatype
text
Beschrijving
Weight
Datatype
float
Maateenheden
- kg
Beschrijving
SECTION 4
Datatype
text
Beschrijving
If investigational product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Datatype
text
Beschrijving
mark all that apply:
Datatype
text
Beschrijving
SECTION 6 RELEVANT Medical Conditions
Datatype
text
Beschrijving
Ensure each medical condition recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Condition form
Datatype
text
Beschrijving
Date of onset
Datatype
date
Beschrijving
Condition Present at Time of the SAE?
Datatype
boolean
Beschrijving
If NO, Date of Last Occurrence
Datatype
date
Beschrijving
Provide any family history or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Datatype
text
Beschrijving
Include details of any concomitant medication(s) that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Datatype
text
Beschrijving
Trade Name preferred e.g., Zantac
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 150
Datatype
text
Beschrijving
e.g., mg
Datatype
float
Beschrijving
e.g., BID
Datatype
float
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Taken prior to study?
Datatype
boolean
Beschrijving
e.g., 25 JAN 09
Datatype
date
Beschrijving
27 JAN 09
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing Medication?
Datatype
boolean
Beschrijving
e.g., Gastric ulcer
Datatype
text
Beschrijving
SECTION 9 Details of Investigational Product(s)
Datatype
text
Beschrijving
Provide detailsn of any tests or procedures carried out to diagnose or confirm the SAE (e.g., laboratory data with units and normal range) of data for this SAE have not been previously entered, and the CRF includes a page for the test, ensure the data is also entered on the page
Datatype
text
Beschrijving
Provide a brief narrative description of the SAE and details of treatment given
Datatype
text
Beschrijving
Confirming that the data on the SAE pages are accurate and complete
Datatype
text
Beschrijving
Investigator's name (print)
Datatype
text
Beschrijving
Date
Datatype
date
Similar models
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM