ID
31967
Descrizione
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Keywords
versioni (5)
- 09/10/18 09/10/18 -
- 09/10/18 09/10/18 - Julian Varghese
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 14/12/18 14/12/18 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
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9 ottobre 2018
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Vital Signs Follow-Up
Descrizione
e.g., 01 JAN 10
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 15 min
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., 13:02
Tipo di dati
time
Descrizione
Supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Descrizione
oral
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
12 LEAD ECG Follow-Up
Descrizione
Start date of ECG
Tipo di dati
date
Descrizione
Planned Relative Time
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Time of ECG
Tipo di dati
time
Descrizione
Ventricular Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Descrizione
QRS Duration
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Descrizione
QTc Invertal
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Descrizione
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Tipo di dati
integer
Descrizione
12 LEAD ECG Abnormalities Follow-Up
Descrizione
Date of ECG
Tipo di dati
date
Descrizione
Time of ECG
Tipo di dati
time
Descrizione
Rhythm
Tipo di dati
integer
Descrizione
P-Wave and QRS Morphology
Tipo di dati
integer
Descrizione
Conduction
Tipo di dati
integer
Descrizione
Myocardial Infraction
Tipo di dati
integer
Descrizione
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo di dati
integer
Descrizione
Other abnormalities
Tipo di dati
integer
Descrizione
Electronically transferred laboratory data Follow-Up
Descrizione
Pharmacogenetic (PGx) Research
Descrizione
Consent for PGx Research
Tipo di dati
text
Descrizione
Has consent been obtained for PGx Research?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If YES, record the date informed consent obtained for PGx Research
Tipo di dati
date
Descrizione
If NO, choose ONE reason:
Tipo di dati
text
Descrizione
Sample collection
Tipo di dati
text
Descrizione
Has a Sample been collected for PGx Research?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If YES, record a date sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Has subject withdrawn consent for PGx Research?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If YES, record the date informed consentwithdrawn for PGx research
Tipo di dati
date
Descrizione
Has a request been made for sample destruction?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If YES, choose one reason:
Tipo di dati
text
Descrizione
Concomitant medications Follow-Up
Descrizione
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
if YES, record each medication on a separate line using Trade Names where possible
Tipo di dati
text
Descrizione
Trade Name preferred e.g, Aspirin
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., 200
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., mg
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., BID
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., PO
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., Headache
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., 31 MAY 08
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 14:10
Tipo di dati
time
Descrizione
Taken prior to Study?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g., 30 MAY 08
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g.,23:00
Tipo di dati
time
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Non-Serious Adverse Events
Descrizione
If this is a Serious Adverse Event (SAE), do not complete this form, go to the SAE section and complete the SAE form. If YES record details below
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Diagnosis only (if known)Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., 25 JAN 09
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 13:25
Tipo di dati
time
Descrizione
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae e.g., 1
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., 27 JAN 09
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 10:20
Tipo di dati
time
Descrizione
1=Single episode 2=Intermittent e.g., 1
Tipo di dati
integer
Descrizione
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable e.g., 1
Tipo di dati
integer
Descrizione
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dos interrupted X=not applicable e.g., 4
Tipo di dati
integer
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Serious Adverse Events (SAE)
Descrizione
if YES record details below
Tipo di dati
boolean
Descrizione
SECTION 1
Tipo di dati
text
Descrizione
Diagnosis only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Anaphylaxis
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., 25 JAN 09
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g., 13:25
Tipo di dati
time
Descrizione
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/Not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae 5=Fatal e.g., 1
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., 27 JAN 09
Tipo di dati
date
Descrizione
e.g, 10:20
Tipo di dati
time
Descrizione
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable
Tipo di dati
integer
Descrizione
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dose interrupted X=Not applicable
Tipo di dati
integer
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
if YES, summarise findings
Tipo di dati
boolean
Descrizione
SECTION 2
Tipo di dati
text
Descrizione
specify reason(s) for considering this a SAE, and tick all that apply:
Tipo di dati
text
Descrizione
SECTION 3 Demography Data
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Birth
Tipo di dati
date
Descrizione
Sex
Tipo di dati
text
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Descrizione
SECTION 4
Tipo di dati
text
Descrizione
If investigational product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo di dati
text
Descrizione
mark all that apply:
Tipo di dati
text
Descrizione
SECTION 6 RELEVANT Medical Conditions
Tipo di dati
text
Descrizione
Ensure each medical condition recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Condition form
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Descrizione
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If NO, Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Descrizione
Provide any family history or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Tipo di dati
text
Descrizione
Include details of any concomitant medication(s) that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Tipo di dati
text
Descrizione
Trade Name preferred e.g., Zantac
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., 150
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., mg
Tipo di dati
float
Descrizione
e.g., BID
Tipo di dati
float
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Taken prior to study?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g., 25 JAN 09
Tipo di dati
date
Descrizione
27 JAN 09
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing Medication?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g., Gastric ulcer
Tipo di dati
text
Descrizione
SECTION 9 Details of Investigational Product(s)
Tipo di dati
text
Descrizione
Provide detailsn of any tests or procedures carried out to diagnose or confirm the SAE (e.g., laboratory data with units and normal range) of data for this SAE have not been previously entered, and the CRF includes a page for the test, ensure the data is also entered on the page
Tipo di dati
text
Descrizione
Provide a brief narrative description of the SAE and details of treatment given
Tipo di dati
text
Descrizione
Confirming that the data on the SAE pages are accurate and complete
Tipo di dati
text
Descrizione
Investigator's name (print)
Tipo di dati
text
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
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Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM