ID
31957
Descrição
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palavras-chave
Versões (5)
- 09/10/2018 09/10/2018 -
- 09/10/2018 09/10/2018 - Julian Varghese
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 14/12/2018 14/12/2018 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
9 de outubro de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM
Descrição
Vital Signs Follow-Up
Descrição
e.g., 01 JAN 10
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 15 min
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., 13:02
Tipo de dados
time
Descrição
Supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Descrição
oral
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
12 LEAD ECG Follow-Up
Descrição
Start date of ECG
Tipo de dados
date
Descrição
Planned Relative Time
Tipo de dados
text
Descrição
Start Time of ECG
Tipo de dados
time
Descrição
Ventricular Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
QTc Invertal
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Descrição
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Tipo de dados
integer
Descrição
12 LEAD ECG Abnormalities Follow-Up
Descrição
Date of ECG
Tipo de dados
date
Descrição
Time of ECG
Tipo de dados
time
Descrição
Rhythm
Tipo de dados
integer
Descrição
P-Wave and QRS Morphology
Tipo de dados
integer
Descrição
Conduction
Tipo de dados
integer
Descrição
Myocardial Infraction
Tipo de dados
integer
Descrição
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de dados
integer
Descrição
Other abnormalities
Tipo de dados
integer
Descrição
Electronically transferred laboratory data Follow-Up
Descrição
Pharmacogenetic (PGx) Research
Descrição
Consent for PGx Research
Tipo de dados
text
Descrição
Has consent been obtained for PGx Research?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If YES, record the date informed consent obtained for PGx Research
Tipo de dados
date
Descrição
If NO, choose ONE reason:
Tipo de dados
text
Descrição
Sample collection
Tipo de dados
text
Descrição
Has a Sample been collected for PGx Research?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If YES, record a date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Has subject withdrawn consent for PGx Research?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If YES, record the date informed consentwithdrawn for PGx research
Tipo de dados
date
Descrição
Has a request been made for sample destruction?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If YES, choose one reason:
Tipo de dados
text
Descrição
Concomitant medications Follow-Up
Descrição
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo de dados
boolean
Descrição
if YES, record each medication on a separate line using Trade Names where possible
Tipo de dados
text
Descrição
Trade Name preferred e.g, Aspirin
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., 200
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., mg
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., BID
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., PO
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., Headache
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., 31 MAY 08
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 14:10
Tipo de dados
time
Descrição
Taken prior to Study?
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g., 30 MAY 08
Tipo de dados
date
Descrição
e.g.,23:00
Tipo de dados
time
Descrição
Ongoing Medication
Tipo de dados
boolean
Descrição
Non-Serious Adverse Events
Descrição
If this is a Serious Adverse Event (SAE), do not complete this form, go to the SAE section and complete the SAE form. If YES record details below
Tipo de dados
boolean
Descrição
Diagnosis only (if known)Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., 25 JAN 09
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 13:25
Tipo de dados
time
Descrição
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae e.g., 1
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., 27 JAN 09
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 10:20
Tipo de dados
time
Descrição
1=Single episode 2=Intermittent e.g., 1
Tipo de dados
integer
Descrição
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable e.g., 1
Tipo de dados
integer
Descrição
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dos interrupted X=not applicable e.g., 4
Tipo de dados
integer
Descrição
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Serious Adverse Events (SAE)
Descrição
if YES record details below
Tipo de dados
boolean
Descrição
SECTION 1
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Anaphylaxis
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., 25 JAN 09
Tipo de dados
date
Descrição
e.g., 13:25
Tipo de dados
time
Descrição
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/Not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae 5=Fatal e.g., 1
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., 27 JAN 09
Tipo de dados
date
Descrição
e.g, 10:20
Tipo de dados
time
Descrição
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable
Tipo de dados
integer
Descrição
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dose interrupted X=Not applicable
Tipo de dados
integer
Descrição
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
boolean
Descrição
if YES, summarise findings
Tipo de dados
boolean
Descrição
SECTION 2
Tipo de dados
text
Descrição
specify reason(s) for considering this a SAE, and tick all that apply:
Tipo de dados
text
Descrição
SECTION 3 Demography Data
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Birth
Tipo de dados
date
Descrição
Sex
Tipo de dados
text
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Descrição
SECTION 4
Tipo de dados
text
Descrição
If investigational product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo de dados
text
Descrição
mark all that apply:
Tipo de dados
text
Descrição
SECTION 6 RELEVANT Medical Conditions
Tipo de dados
text
Descrição
Ensure each medical condition recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Condition form
Tipo de dados
text
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
date
Descrição
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If NO, Date of Last Occurrence
Tipo de dados
date
Descrição
Provide any family history or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Tipo de dados
text
Descrição
Include details of any concomitant medication(s) that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Tipo de dados
text
Descrição
Trade Name preferred e.g., Zantac
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., 150
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., mg
Tipo de dados
float
Descrição
e.g., BID
Tipo de dados
float
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Taken prior to study?
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g., 25 JAN 09
Tipo de dados
date
Descrição
27 JAN 09
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing Medication?
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g., Gastric ulcer
Tipo de dados
text
Descrição
SECTION 9 Details of Investigational Product(s)
Tipo de dados
text
Descrição
Provide detailsn of any tests or procedures carried out to diagnose or confirm the SAE (e.g., laboratory data with units and normal range) of data for this SAE have not been previously entered, and the CRF includes a page for the test, ensure the data is also entered on the page
Tipo de dados
text
Descrição
Provide a brief narrative description of the SAE and details of treatment given
Tipo de dados
text
Descrição
Confirming that the data on the SAE pages are accurate and complete
Tipo de dados
text
Descrição
Investigator's name (print)
Tipo de dados
text
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Similar models
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM