ID
31957
Descripción
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palabras clave
Versiones (5)
- 9/10/18 9/10/18 -
- 9/10/18 9/10/18 - Julian Varghese
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 14/12/18 14/12/18 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
9 de octubre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM
Descripción
Vital Signs Follow-Up
Descripción
e.g., 01 JAN 10
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 15 min
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., 13:02
Tipo de datos
time
Descripción
Supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Supine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Descripción
oral
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
12 LEAD ECG Follow-Up
Descripción
Start date of ECG
Tipo de datos
date
Descripción
Planned Relative Time
Tipo de datos
text
Descripción
Start Time of ECG
Tipo de datos
time
Descripción
Ventricular Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
QTc Invertal
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Descripción
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Tipo de datos
integer
Descripción
12 LEAD ECG Abnormalities Follow-Up
Descripción
Date of ECG
Tipo de datos
date
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Descripción
Rhythm
Tipo de datos
integer
Descripción
P-Wave and QRS Morphology
Tipo de datos
integer
Descripción
Conduction
Tipo de datos
integer
Descripción
Myocardial Infraction
Tipo de datos
integer
Descripción
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de datos
integer
Descripción
Other abnormalities
Tipo de datos
integer
Descripción
Electronically transferred laboratory data Follow-Up
Descripción
Pharmacogenetic (PGx) Research
Descripción
Consent for PGx Research
Tipo de datos
text
Descripción
Has consent been obtained for PGx Research?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If YES, record the date informed consent obtained for PGx Research
Tipo de datos
date
Descripción
If NO, choose ONE reason:
Tipo de datos
text
Descripción
Sample collection
Tipo de datos
text
Descripción
Has a Sample been collected for PGx Research?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If YES, record a date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Has subject withdrawn consent for PGx Research?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If YES, record the date informed consentwithdrawn for PGx research
Tipo de datos
date
Descripción
Has a request been made for sample destruction?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If YES, choose one reason:
Tipo de datos
text
Descripción
Concomitant medications Follow-Up
Descripción
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo de datos
boolean
Descripción
if YES, record each medication on a separate line using Trade Names where possible
Tipo de datos
text
Descripción
Trade Name preferred e.g, Aspirin
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., 200
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., mg
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., BID
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., PO
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., Headache
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 31 MAY 08
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 14:10
Tipo de datos
time
Descripción
Taken prior to Study?
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g., 30 MAY 08
Tipo de datos
date
Descripción
e.g.,23:00
Tipo de datos
time
Descripción
Ongoing Medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
Non-Serious Adverse Events
Descripción
If this is a Serious Adverse Event (SAE), do not complete this form, go to the SAE section and complete the SAE form. If YES record details below
Tipo de datos
boolean
Descripción
Diagnosis only (if known)Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 25 JAN 09
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 13:25
Tipo de datos
time
Descripción
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae e.g., 1
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., 27 JAN 09
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 10:20
Tipo de datos
time
Descripción
1=Single episode 2=Intermittent e.g., 1
Tipo de datos
integer
Descripción
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable e.g., 1
Tipo de datos
integer
Descripción
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dos interrupted X=not applicable e.g., 4
Tipo de datos
integer
Descripción
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Serious Adverse Events (SAE)
Descripción
if YES record details below
Tipo de datos
boolean
Descripción
SECTION 1
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Anaphylaxis
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 25 JAN 09
Tipo de datos
date
Descripción
e.g., 13:25
Tipo de datos
time
Descripción
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/Not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae 5=Fatal e.g., 1
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., 27 JAN 09
Tipo de datos
date
Descripción
e.g, 10:20
Tipo de datos
time
Descripción
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable
Tipo de datos
integer
Descripción
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dose interrupted X=Not applicable
Tipo de datos
integer
Descripción
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo de datos
boolean
Descripción
if YES, summarise findings
Tipo de datos
boolean
Descripción
SECTION 2
Tipo de datos
text
Descripción
specify reason(s) for considering this a SAE, and tick all that apply:
Tipo de datos
text
Descripción
SECTION 3 Demography Data
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Birth
Tipo de datos
date
Descripción
Sex
Tipo de datos
text
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Descripción
SECTION 4
Tipo de datos
text
Descripción
If investigational product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo de datos
text
Descripción
mark all that apply:
Tipo de datos
text
Descripción
SECTION 6 RELEVANT Medical Conditions
Tipo de datos
text
Descripción
Ensure each medical condition recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Condition form
Tipo de datos
text
Descripción
Date of onset
Tipo de datos
date
Descripción
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If NO, Date of Last Occurrence
Tipo de datos
date
Descripción
Provide any family history or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Tipo de datos
text
Descripción
Include details of any concomitant medication(s) that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Tipo de datos
text
Descripción
Trade Name preferred e.g., Zantac
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 150
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., mg
Tipo de datos
float
Descripción
e.g., BID
Tipo de datos
float
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Taken prior to study?
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g., 25 JAN 09
Tipo de datos
date
Descripción
27 JAN 09
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing Medication?
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g., Gastric ulcer
Tipo de datos
text
Descripción
SECTION 9 Details of Investigational Product(s)
Tipo de datos
text
Descripción
Provide detailsn of any tests or procedures carried out to diagnose or confirm the SAE (e.g., laboratory data with units and normal range) of data for this SAE have not been previously entered, and the CRF includes a page for the test, ensure the data is also entered on the page
Tipo de datos
text
Descripción
Provide a brief narrative description of the SAE and details of treatment given
Tipo de datos
text
Descripción
Confirming that the data on the SAE pages are accurate and complete
Tipo de datos
text
Descripción
Investigator's name (print)
Tipo de datos
text
Descripción
Date
Tipo de datos
date
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Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM