ID
31922
Descrição
Study ID: 105-040 Clinical Study ID: 105-040 Study Title: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizures in Pediatric Patients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: lamotrigine Trade Name: lamictal Study Indication: Epilepsy, Partial
Palavras-chave
Versões (4)
- 27/09/2018 27/09/2018 -
- 27/09/2018 27/09/2018 -
- 08/10/2018 08/10/2018 -
- 20/04/2022 20/04/2022 - Martin Dugas
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
8 de outubro de 2018
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizures in Pediatric Patients 105-040
Study Continuitation Record, Vital Signs/Weight, Neurological Examination, Laboratory Comments, Clinical Laboratory Examination and Plasma Samples- Treatment Phase Study Week 22
Descrição
Study Continuitation Record - Date of assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-2
- C2985720
Descrição
Study Continuitation Record - Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrição
Menarche; Visit; Last; Since
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025274
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1711239
Descrição
If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025274
- UMLS CUI [2]
- C0032961
- UMLS CUI [3]
- C0430061
- UMLS CUI [4]
- C0006147
Descrição
If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [2,1]
- C0700589
- UMLS CUI [2,2]
- C0699733
- UMLS CUI [3,1]
- C0700589
- UMLS CUI [3,2]
- C3843422
Descrição
In addition, all other appropriate person (e.g. parent or legal guardian, if not already obtained as part of the previous requirement, investigator and witness) must also sign this statement. If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710187
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
- UMLS CUI [1,3]
- C0032961
- UMLS CUI [1,4]
- C0870186
Descrição
Date of Examination (Vital Signs/ Weight, Physical Examination)
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826643
Descrição
Vital Signs/ Weight
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-3
- C0005910
Descrição
Blood Pressure
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrição
Pulse Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrição
Body Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Neurological Examination - Date and Finding
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C0011008
- UMLS CUI-3
- C0437208
Descrição
Neurologic Examination; Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Neurological examination normal | On examination - neurological findings
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112287
- UMLS CUI [2]
- C0437208
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Mental status
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0278060
Descrição
Abnormality; Mental state
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
Descrição
Abnormality; Mental state; Other; Specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
Abnormality; Mental state
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
Descrição
Abnormality; Severities | Mental state (observable entity)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [2]
- C0278060
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Speech/ language
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0564649
Descrição
Speech Disorders | Languages; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037822
- UMLS CUI [2,1]
- C0023008
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Speech | Abnormality; Languages
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0037817
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C0023008
Descrição
Abnormality; Severities; Speech | Abnormality; SeveritiesL; anguages
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0037817
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C0439793
- UMLS CUI [2,3]
- C0023008
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Cranial nerves
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-4
- C0010268
Descrição
Cranial Nerves; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010268
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Cranial Nerves
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0010268
Descrição
Abnormality; Severities; Cranial Nerves
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0010268
Descrição
Abnormality; Cranial Nerves; Other; Specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0010268
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Gait
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0016928
Descrição
Gait; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016928
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Gait
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0016928
Descrição
Abnormality; Severities; Gait
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0016928
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Coordination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0242414
Descrição
Physiologic Coordination; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242414
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Physiologic Coordination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0242414
Descrição
Abnormality; Severities; Physiologic Coordination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0242414
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Sensation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0036658
Descrição
Esthesia; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036658
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Esthesia
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0036658
Descrição
Abnormality; Severities; Esthesia
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0036658
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Muscle strength
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0517349
Descrição
Muscle Strength; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0517349
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Muscle Strength
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0517349
Descrição
Abnormality; Severities; Muscle Strength
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0517349
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Muscle tone
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0026841
Descrição
Muscle Tonus; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026841
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Muscle Tonus
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0026841
Descrição
Abnormality; Severities; Muscle Tonus
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0026841
Descrição
Neurological Examination abnormalities - Reflexes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0034929
Descrição
Reflex action; Abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034929
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abnormality; Reflex action
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0034929
Descrição
Abnormality; Type - attribute; Reflex action
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
- UMLS CUI [1,3]
- C0034929
Descrição
Laboratory - Date sample collected
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
- UMLS CUI-2
- C1302413
Descrição
Laboratory finding
Alias
- UMLS CUI-1
- C0587081
Descrição
If yes, comment on all significant laboratory parameter(s). Identify the parameter(s).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254595
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
- UMLS CUI [1,3]
- C4055646
Descrição
Laboratory results that are of potential or actual clinical significance and unexpected
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254595
- UMLS CUI-2
- C2826293
- UMLS CUI-3
- C4055646
Descrição
Laboratory; Parameter Value
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0549193
Descrição
Comment | Laboratory; Parameter Value
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0022877
- UMLS CUI [2,2]
- C0549193
Descrição
Clinical laboratory examination - Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0260877
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C0018943
Descrição
Hemoglobin
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrição
Erythrocyte Mean Corpuscular Volume Measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descrição
Platelet Count measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032181
Descrição
White Blood Cell Count procedure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrição
Differential white blood cell count procedure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162401
Descrição
Clinical laboratory examination - Clinical chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0260877
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C0008000
Descrição
Sodium measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrição
Potassium measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrição
Bicarbonate measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202059
Descrição
Creatinine measurement, serum (procedure)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
Bilirubin, total measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrição
Alkaline phosphatase measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrição
Aspartate aminotransferase measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrição
Alanine aminotransferase measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrição
Albumin measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrição
Plasma Glucose Measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Descrição
Dipstick Urinalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
Descrição
Serum pregnancy (for females of childbearing potential only)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430060
Descrição
AED plasma concentration
Alias
- UMLS CUI-1
- C0683150
- UMLS CUI-2
- C0003299
Descrição
Plasma Samples
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444263
Descrição
Draw blood samples at a time that is constant for the patient throughout the study (+/- 30 minutes) and prior to the next scheduled AED dose, as close to the dose as is reasonably possible.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003299
- UMLS CUI [1,2]
- C0444506
Descrição
Draw blood samples at a time that is constant for the patient throughout the study (+/- 30 minutes) and prior to the next scheduled anticipated study medication dose, as close to the dose as is reasonably possible.
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0444506
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2,3]
- C0200345
Descrição
Experimental drug; Date last dose | Experimental drug; Time last dose
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0946444
Descrição
Experimental drug; Dosage
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Similar models
Study Continuitation Record, Vital Signs/Weight, Neurological Examination, Laboratory Comments, Clinical Laboratory Examination and Plasma Samples- Treatment Phase Study Week 22
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C2985720 (UMLS CUI-2)
C1516637 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,3])
C1711239 (UMLS CUI [1,4])
C0032961 (UMLS CUI [2])
C0430061 (UMLS CUI [3])
C0006147 (UMLS CUI [4])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0700589 (UMLS CUI [2,1])
C0699733 (UMLS CUI [2,2])
C0700589 (UMLS CUI [3,1])
C3843422 (UMLS CUI [3,2])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [1,3])
C0870186 (UMLS CUI [1,4])
C0005910 (UMLS CUI-3)
C0011008 (UMLS CUI-2)
C0437208 (UMLS CUI-3)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0437208 (UMLS CUI [2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0278060 (UMLS CUI-3)
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0278060 (UMLS CUI [2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0564649 (UMLS CUI-3)
C0023008 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0037817 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0023008 (UMLS CUI [2,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0037817 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0439793 (UMLS CUI [2,2])
C0023008 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0010268 (UMLS CUI-4)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0010268 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0010268 (UMLS CUI [1,3])
C0010268 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0016928 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0016928 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0016928 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0242414 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0242414 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0242414 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0036658 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0036658 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0036658 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0517349 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0517349 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0517349 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0026841 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0026841 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0026841 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0034929 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0034929 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0034929 (UMLS CUI [1,3])
C1302413 (UMLS CUI-2)
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
C4055646 (UMLS CUI [1,3])
C2826293 (UMLS CUI-2)
C4055646 (UMLS CUI-3)
C0549193 (UMLS CUI [1,2])
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C0205210 (UMLS CUI-2)
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C0205210 (UMLS CUI-2)
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C0003299 (UMLS CUI [1,2])
C0444506 (UMLS CUI [1,3])
C0444506 (UMLS CUI [1,2])
C0444506 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C0040223 (UMLS CUI [2,2])
C0200345 (UMLS CUI [2,3])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
C0946444 (UMLS CUI [2,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])